품질

무균실 제조를 통한 고품질 포장

Oliver의 품질에 대한 확고한 약속은 무균실 제조의 최고 기준을 지키는 것부터 청결도를 높이기 위한 제품 및 기술에 대한 투자에 이르기까지 우리가 하는 모든 일을 주도합니다. Oliver의 변환 시설은 ISO 13485 인증을 받았으며 ISO 14971 위험 관리 표준을 준수합니다. Oliver는 클래스 7 및 8 무균실과 클래스 5 층류 후드를 통해 의료기기, 제약, 생물의약품 및 진단 산업 전반에 걸쳐 청결 표준을 충족합니다.

품질 전문성

ISO 13485 Certified
무균실 제조
ISO 14971 위험 관리 규정준수
연례 cGMP 교육

미국에 소재한 제조업체와 유통업체는 당사의 현장 프로세스 검증 서비스에 대한 전문성을 참고하여 미국 식품의약품국(FDA) 클래스 I, II 및 III 의료기기에 대해 FDA가 규정한 규제 요구사항에 대처할 수 있습니다.

최근, 새로운 유럽 의료기기 규정(EU MDR)으로 유럽 시장에서 의료기기 안전성 및 효율성이 제고되었습니다. 당사는 고객이 이러한 프로토콜로 인해 발생하는 포장 문제들에 대응하는 데 도움을 드릴 수 있는 전문성을 완비하고 있습니다.

지식이 풍부하고 숙련된 당사 팀은 고객의 기기가 중국 식품의약품관리총국(CFDA)이 제정한 규정에 적합한지 확인하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

보호를 위한 디자인.

회사가 하는 모든 일은 한 가지, 환자의 안전을 보장하는 일에 기본을 두고 있습니다. 연구 개발 투자부터 테스트 방법 및 절차 혁신과 새로운 포장 솔루션 개발에 이르기까지, 저희는 가장 높은 표준을 충족할 뿐만 아니라 초과 달성하기 위해 집중하고 있습니다.

ISO 인증

표준을 달성하는 것은 쉬운 일입니다. 그 이상으로 발전하는 것이 Oliver의 차별점입니다. 당사의 ISO 13485 인증 운영은 설계부터 제조에 이르기까지 청결하고 일관되며 규정을 준수하는 의료용 포장을 보장합니다.

ISO 인증서 및 제품 문서

환자 안전과 제품 품질에 대한 Oliver의 약속은 최고위 경영진이 주도하며 모든 Oliver 직원들이 공유합니다. 당사의 품질 프로그램은 전 세계 의료기기, 생물약제학, 제약 및 진단 제조업체의 가장 엄격한 표준에 부합합니다. 당사의 표준 품질 설문조사를 검토하십시오.