제약 업계는 처음 시작될 때부터 엄청나게 많은, 때로는 상충하는 우선순위를 충족해야 한다는 요구사항을 받아 왔습니다. 그리고 환자 안전은 항상 우리의 토대였지만 초기의 경고는 아직도 지속적으로 진화하는 시장에서 항상 주시해야 한다는 심각한 메시지를 전달하는 역할을...
1937년의 설파닐아미드 재난으로 인해 미국 전역에서 105명이 사망했습니다. 단 맛이 나는 첨가제인 디에틸렌글리콜은 연쇄구균감염을 치료하기 위한 항균성 묘약의 약물 전달 시스템으로 사용되었습니다. 테스트가 요구되지 않은 탓에 제조사는 알지 못했지만 비극적이게도 독성이 있는 첨가제였습니다. 이 사건으로 인해 1938년 미국 식품의약품화장품법이 제정되었고, 이를 통해 이 법에서 다루는 제품을 소비 또는 도포하는 제품을 판매하기 전에 독성 테스트를 해야 한다는 규정이 생겼습니다.
20년이 지난 후, 의료 마케팅은 다시 한 번 새로운 감시를 받게 되었습니다. 이번에는 영국, 스코틀랜드 및 다른 유럽 국가에 비극적인 일이 닥쳤습니다. 이들 지역에서 테스트를 거치지 않은 입덧 치료제인 탈리도마이드로 인해 최대 20,000명의 아기가 선천적인 결함을 가지고 출생하게 된 것입니다. 이 사건으로 인해 의약품을 판매할 수 있는 방법을 규제하는 유럽의 1965년 65-65 지침이 마련되었습니다. 미국에서는 사용이 승인되지 않았지만 사건의 결과가 심각했기 때문에 1962년 미국에서는 Kefauver-Harris 개정안을 통해 미국 제약 테스트 규제를 더욱 심화시켰습니다.
60년이 지난 2022년 말의 상황을 보면, 제약 제조 분야는 환자 안전에 대한 전 세계적인 책임감을 제외하면 70년 전의 공정과는 전혀 다른 모습을 보이고 있습니다. 우리는 태스크포스를 구성하고, 표준을 조정하고, 이제는 지속적인 개선 경로를 따르고 있습니다. 이러한 집합적인 업계의 노력을 통해 품질과 안전성을 개선하고 기술을 극대화할 수 있었지만 위험은 지속되고 있습니다. 현재의 제약 제품 위험과 부정적인 영향은 무엇이며, 업계는 이러한 것을 방지하기 위해 어떻게 준비하고 있습니까?
현재의 위험과 근본 원인
의료 제품의 리콜이 더 큰 위험을 나타낸다는 데에는 논란의 여지가 없습니다. 이보다 더 높은 수준의 위험이 존재하는 경우는 환자의 노출이 결함을 발견하기 전에 일어난 경우입니다. 그런 시나리오에서는 브랜드 이미지와 충성도가 하루아침에 사라질 수 있습니다. 재정적 책임은 부담스럽습니다. 의료 제품 리콜 시정 조치 한 건만으로도 잠재적인 소송 및 다른 책임을 제외하고도 최대 6억 달러의 비용이 들 수 있기 때문입니다. 2017년 1월부터 2019년 9월 사이에 이루어진 195건의 미국 제약 리콜 중에 85%는 오염물 및 미립자 등의 품질 문제에 의한 것이었고, 나머지는 라벨링 오류에 의한 것이었습니다.
그와 같은 높은 위험을 확인함에 따라 장애의 근본 원인에 더 많은 관심이 모아지게 되었습니다. 그리고 라벨링과 아트워크 오류에는 나름대로의 해결책이 있지만, 품질 문제는 여전히 가장 직접적인 위협이 되는 문제로 남아 있습니다. 멸균 상태, 순도, 무균 표시, 오염물 및 미립자로부터의 보호가 가장 중요함을 확인하는 데에 많은 주장이 필요한 것은 아닙니다. 간단히 말하자면, 청결에 대한 끈질긴 추구를 위해 목소리를 높여야 합니다.
청결은 지속적인 개선 활동입니다. 브랜드가 청결에 대한 표준을 초과 달성(하고 그에 따라 경쟁사보다 오염 위험을 완화)한다는 점을 증명할 수 있다면, 더 높은 가치의 비즈니스를 확보할 수 있습니다. 그러면 그 회사가 보여 주는 더 높은 수준의 위생 관행이 업계의 규범이 됩니다. 공급망의 모든 참여자들은 포장업체를 포함하여 그러한 위험 완화에서 일정한 역할을 수행할 수 있습니다. 기대치를 높이는 것은 최종 사용자나 제약업체 모두에게 좋은 것입니다.
공정 중 제약—그리고 포장—이 청결의 정의를 바꾸는 과정
품질 프로그램은 약품뿐만 아니라 약품을 보호하기 위한 포장도 망라하며 기술 공정 중 약물 전달 시스템도 점점 더 많이 적용됩니다. 약물 전달 시스템의 과학적 정밀성으로 인해 새로운 재료, 인간 상호 작용의 새로운 수단, 그리고 새로운 구성과 공정이 생기게 되며 따라서 지금까지 효과가 있었던 것 이상을 찾아보아야 합니다.
사전 충전식 시린지는 좋은 예가 됩니다. 그것은 시린지 텁과 빈 유리 바이알로부터 시작됩니다. 종종 제약회사로 배송되어 생산하고 있는 약품으로 “충전”하게 됩니다. 텁과 빈 유리 바이알은 그 제약회사로 전달되기 전까지 보호해야 합니다. 미립자, 먼지 또는 재료 오염을 배제하는 것은 포장 제조사의 우선순위입니다. 따라서, 업계의 새로운 “공정 중” 제약 제품들은 의약품이 관리되는 방법을 바꾸어 놓지만 제약 체크포인트에 도착했을 때 여전히 공정 중인 단계별 제품의 새로운 보호가 필요합니다.
현재 사전 충전식 시린지 시장은 유리 관리 개선, 유리 미립자 방지, 유리와 유리 및 유리와 금속 사이의 접촉을 제거하거나 최소화할 수 있는 부분에 대한 관심이 높습니다. 새로운 카메라 기술 및 검사 기기는 바이알과 시린지 품질에 대한 추가적인 품질 감독을 가능하게 해 줍니다.
생물의약품 분야에서는 매우 민감한 생물의약품 제품이 텅스텐 및 실리콘 컨트롤이 갖춰진 시린지를 제공하여 여과 가능, 추출 가능 및 미립자 문제를 처리합니다. 다른 제품들은 제한적인 치수 설계를 사용하고 고도의 온도 및 습기 관리를 추구함으로써 완전히 실리콘을 생략합니다. 이 모든 것은 혁신의 초창기에 있습니다.
새로운 약물 전달 시스템의 청결에 대한 위협 해결에 집중하는 것이 단기적인 미래를 위한 모든 의료 제품 제조업체에게 선도적인 자리를 차지하는 것이 되어야 합니다. 보건 체계에 대한 환자의 참여 및 상호 작용 추세(및 욕구)는 급증하고 있습니다. 환자들은 자신이 더 많은 일을 할 수 있다는 사실을 깨닫고 있습니다. 더 이상 “알약 하나에 불과한 것”이 아닙니다.
환자 중심 포장과 가정 내 치료를 제공하기 위한 “기구류”는 공정 중 DDS 제품에 대한 업계의 비전을 고려해야 하는 완전히 새로운 설계 시장을 열고 있습니다. 과거에 제약 분야는 소비자 포장과 확실히 분리되어 있었지만 이러한 상황은 빠른 속도로 변하고 있습니다. 주사기, 흡입기, 그리고 패치 기술은 사람 친화적인 자가 관리 치료로 진화하고 있습니다. 더 많은 발전이 예상됩니다.
