이전에 적용된 의료 기기 지침은 1993년에 발효되었습니다. 2017년 MDR에는 1993년에는 존재하지 않았던 두 가지 중대한 조건이 있습니다. 이러한 중요한 격차를 해결하면 업계가 앞으로 어떻게 관리될 것인지, 구체적으로 1) 의료기기 사용에 내재되는 기술 및 소프트웨어의 출시(및 이후 폭발) 및 2) 투명성, 기술 정보 및 추적 가능성에 대한 요구의 양상을 결정합니다. 이러한 대단히 중요한 요구와 환자 안전 문제는 EU 시장에 서비스를 제공하는 모든 MDM에 대한 승인 프로세스를 도입하고 그에 지속적으로 영향을 미칩니다.
MDR의 혁신적 성격과 임박한 기한으로 인해 여러 가지 질문이 생깁니다. 조직이 엄격하고 새로운 요구사항에 대한 의식과 실행의 스펙트럼에 포함되는 경우에는 항상 준비성을 평가하고 다음 단계를 계획하는 데 도움이 될 수 있는 몇 가지 리소스를 정리했습니다.
Oliver Healthcare Packaging은 지속적으로 주목할 만한 MDR 개발을 추적하고 그에 대한 보고를 합니다.