호주의 고유 기기 식별 프레임워크

호주는 TGA(Therapeutic Goods Administration)를 통해 광범위한 의료기기 개혁의 일환으로 국가 UDI 프레임워크를 구현하고 있습니다. 그 중심에는 기기 정보를 저장하기 위한 중앙 집중식 플랫폼인 호주 UDI 데이터베이스(AusUDID)가 있습니다.

후원사는 시스템에 정확한 데이터를 제출하고 관리할 책임이 있으며, 이를 통해 일관되고 신뢰할 수 있는 기기 정보의 출처를 마련하는 데 기여합니다. 

UDI는 고유 기기 식별 시스템(Unique Device Identification)의 약자로, 체외진단(IVD)을 포함한 각 의료기기에 고유 코드를 부여하여 기기의 수명 주기 전반에 걸쳐 식별하고 추적할 수 있도록 하는 시스템입니다.

스폰서/후원사는 호주 시장에 의료기기를 공급할 책임이 있는 업체를 말합니다.

이는 다음에 해당할 수 있습니다.

• 해외 제조업체의 현지 대리인
• 호주 내에서 기기를 공급하는 수입업체 또는 유통업체

스폰서/후원사는 UDI 요건을 포함한 규제 준수에 대한 책임 있는 당사자 역할을 합니다.

각 UDI는 두 가지 핵심 요소로 구성됩니다.

• 기기 식별자(DI): 기기 모델 식별

• 생산 식별자(PI): 일련 번호, 배치 번호, 만료일 같은 생산 세부 정보 포함

이러한 요소를 함께 사용하면 개별 기기를 정확하게 식별하고 추적할 수 있습니다.

구현은 단계적 접근 방식을 따릅니다. 고위험 기기는 조기에 준수해야 하며, 그 다음으로 저위험 제품이 뒤따릅니다.

Qserve Group의 이미지 출처

UDI는 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 가시성을 높여줍니다. 이를 통해 기업은 추적성을 개선하고 잠재적인 안전 문제에 보다 효율적으로 대응할 수 있습니다. 한 가지 예는 리콜을 더 신속하게 관리하여 위험을 줄이고 대응 시간을 개선하는 것입니다.

운영적 관점에서 볼 때, UDI는 의료기기를 일관되게 식별할 수 있게 하여, 조직이 재고를 더 효율적으로 관리하고, 사용 내역을 추적하며, 주문 절차를 최적화할 수 있도록 돕습니다. 또한, 기기 데이터의 활용을 통해 분석 역량을 강화하고, 조직이 보다 정보에 입각한 의사결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.

 기업들은 UDI 도입에 대비하기 위해 자사의 제품 데이터, 포장, 라벨링 및 내부 시스템을 검토하기 시작해야 합니다. 구현은 단계적이지만 준비에는 시간이 걸립니다. 지금 시간을 내어 자사의 포장재를 점검하고, UDI 요건 준수에 있어 포장이 어떻게 더 중요한 역할을 할 수 있는지 검토한다면, 기업들은 장기적으로 업무 차질을 방지하고 규정 준수 위험을 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 데이터 정확성 및 시스템 통합과 관련하여 특히 그럴 것입니다. 의료기기 업계에서 UDI와 같은 규제와 요건이 점점 더 많이 도입됨에 따라, 기기의 수명 주기 전반에 걸친 제품 추적성 확보에서 포장이 더 큰 역할을 하게 될 것으로 보입니다. 그리고 궁극적으로는 환자의 긍정적인 치료 결과를 뒷받침하고, 보다 효율적인 의료 시스템을 구축하는 데 기여합니다.