이산화염소: EtO의 새로운 대안

Due to FDA’s sterilization innovation challenge and the EPA’s new restrictions on ethylene oxide (EtO) emissions, there has been heightened attention across the healthcare industry to find and broadly adopt alternative sterilization modalities on an accelerated timeline. A select few alternatives seem to be rising to the top, including chlorine dioxide gas (ClO2). While ClO2 has been used as a sterilant in various industries for years, including healthcare, it’s use in healthcare has been minimal compared to EtO and there is an opportunity for industry to better understand this modality. I recently discussed this technology with Emily Lorcheim, Project Manager at ClorDiSys Solutions, Inc, a ClO2 provider with over 20 years of experience servicing the healthcare segment. Emily provided me with a lesson in history and basic ClO2 gas properties, as well as the benefits and potential watchouts when considering ClO2 for medical device sterilization.

기본 사항: 

ClO2는 80년대부터 가스 살균제로 사용되어 왔으며 식수 및 식품 처리에 사용됩니다. EPA는 일반적으로 안전한 것으로 인정받고 있으며, 특히 ClorDiSys의 가스 생성은 EPA 등록 멸균제입니다. 멸균은 계약 멸균을 위해 아웃소싱하거나 현장에서 멸균을 위해 자체적으로 가져올 수 있는 챔버(개별 멸균 격막 시스템 또는 여러 팔레트를 지원하기 위해 다양한 크기로 제공됨)에서 이루어집니다.  

EtO와 유사하게, ClO2는 진정한 가스인데, 이는 분배와 침투가 탁월하다는 것을 의미합니다. 그러나 EtO와 달리 ClO2는 실온에서 이러한 형태를 띠는데, 이는 EtO 사이클 동안 발생하는 상승된 온도와 호환되지 않는 민감한 장치(예: 전자 장치 또는 콜드 체인 제품)에 대한 이점이 됩니다. ClO2는 멸균 농도에서 비발암성, 비인화성 및 비폭발성을 가집니다. 색깔은 노란색-녹색이며 챔버 내에서 제어된 방출에 대해 광도계 장치로 실시간으로 모니터링할 수 있습니다. 또한 수용성이기 때문에 모든 살균제가 할 수 없는 물을 투과할 수 있는 기능을 제공합니다.

이점: 

• 진정한 가스 = 복잡한 형상의 장치를 포함한 탁월한 침투력  

• 빠른 사이클 시간(예비 조건 설정부터 최종 폭기까지 약 4~8시간, 모두 챔버 내)  

• 멸실온에서 멸균이 이루어지므로 자동 주입기, 사전 충전형 주사기, 전자 및 배터리 작동 장치와 같은 제품과 호환됩니다. 

• 가스 특성 및 빠른 주기로 인해 잔류물은 일반적으로 제품 및 포장에서 검출 가능한 수준 미만이며, ClO2는 계속 “가스 제거”되지 않고 멸균된 포장 및 제품은 즉시 취급 가능합니다. 

• 스테인리스강, 양극 산화 알루미늄, 플라스틱, 셀룰로오스 재료, 개스킷 재료 및 전자 장치를 포함한 많은 장치 및 포장 재료와 호환 가능 

• 멸균은 계약으로 위탁하거나 챔버를 구매하여 포장된 제품을 사내에서 멸균할 수 있습니다. 이는 EtO 일정과 대량 수요로 어려움을 겪는 스타트업 및 소규모 기업이 더 쉽게 접근할 수 있지만 챔버의 크기도 여러 팔레트를 수용할 수 있는 것을 포함하여 다양합니다.  

고려 사항: 

• ClO2는 FDA의 인정을 받아 현재 의료 기기 멸균에 상업적으로 사용되고 있으며 다른 새로운 멸균 방식과 마찬가지로 ISO 14937:2009를 따르지만, EtO와 같은 특정 산업 표준이 없기 때문에 규제 측면에서 채택이 어려울 수 있습니다(하지만 산업 실무 그룹이 이를 위해 노력하고 있습니다!).  

• ClO2 노출은 재료 등급 또는 혼합된 화학 물질에 따라 폴리카보네이트 및 실리콘 기판에 황변을 일으킬 수 있습니다.

• 대형 다중 팔레트 챔버를 사용할 수 있지만, EtO 또는 다른 방사선 기법은 현재 특히 높은 볼륨을 더 잘 처리할 수 있도록 설정되어 있습니다(오늘날 업계에서 장치의 약 50%가 EtO를 사용합니다... ClO2는 아직 이러한 유형의 수요를 충족할 수 있도록 확장되지 않았습니다).

• 종이 드레이프 및 가운과 같은 제품은 방사선 흡수 때문에 방사선 장비와 더 잘 호환됩니다.  

업계가 계속해서 EtO 대안을 모색함에 따라 기기 및 포장재 호환성, 확장성, 물류 및 재정적 영향, 환경 영향에 대한 자세한 내용을 이해하는 것이 중요해질 것입니다. 멸균 혁신 과제를 해결하는 하나의 솔루션은 없겠지만, ClO2는 가까운 미래의 테스트에 세심한 주의를 기울이고 이를 고려할 수 있는 하나의 기법이 될 것입니다. 여기에서 ClorDiSys 및 멸균 기술에 대해 자세히 알아볼 수 있습니다!