멸균 격막 설계 및 검증을 위한 디지털 트윈 모델링

디지털 트윈이란 무엇인가요?

디지털 트윈은 팀이 성능을 시뮬레이션하고 동작을 예측하며 더 나은 디자인 결정을 내리는 데 도움이 되는 물리적 개체 또는 프로세스의 실시간 가상 모델입니다.

디지털 트윈은 오늘날 의료용 포장에 사용되고 있나요?

오늘날 디지털 트윈은 실시간 모니터링, 예측 모델링 및 품질 보증을 위해 더 광범위한 제약 제조 환경에서 사용되고 있습니다. 제약 산업에서의 용도를 볼 때 규제 환경에서 얻을 수 있는 가치를 알 수 있습니다.

Gerresheimer 및 Merck 같은 회사는 디지털 트윈을 사용하여 1차 포장 전반에서 추적성, 인증 및 데이터 무결성을 개선하고 있습니다. 제약 산업에서 “디지털 트윈”을 사용하는 것을 보고 있지만, 현재로서는 의료기기 또는 진단 산업에서는 이 용어가 사용되지 않는다는 점에 주목할 가치가 있습니다.

디지털 트윈은 의료용 포장의 미래가 될 수 있으며, 저는 이에 대해 공유하겠습니다…

 디지털 트윈이 포장 디자인 프로세스를 혁신할 수 있는 5가지 방법  

위의 이점 외에도 디지털 트윈은 검증 노력을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 보다 현실적으로, 이는 팀이 ISO 116072 기대치에 부합하는 보다 정교하고 견고한 디자인으로 프로세스에 진입하도록 지원함으로써 물리적 검증을 보완하는 데 사용될 것입니다.

검증 중에 근본 원인 분석 및 매개변수 최적화를 가속화하여 성능 이상을 조기에 감지하는 데에도 사용할 수 있습니다.

디지털 트윈이 의료용 포장 산업에 진입함에 따라 업계는 물리적 검증을 대체할 수 있는지 궁금해하기 시작할 것입니다. 가능한 일이기는 하지만, 제 생각에 그런 일은 단기적으로 금세 일어나지는 않을 것입니다. ISO 11607과 같은 표준은 멸균 차단 시스템이 멸균 상태를 유지하고 실제 유통 및 취급 조건을 견딜 수 있음을 입증하는 물리적 증거를 요구합니다. 의료 산업은 환자 건강에 미치는 영향 때문에(그럴 만도 함) 역사적으로 볼 때 변화에 더딥니다. 이와 같은 변화는 상당한 논의가 필요합니다.

따라서 디지털 트윈을 검증 프로세스와 관련된 부담을 줄일 수 있는 기회로 보는 것이 가장 좋습니다. 이 기술은 위험을 조기에 식별하고, 디자인 매개변수를 강화하고, 공식 테스트 전에 필요한 물리적 반복 횟수를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 포장 및 제조 분야의 업계 리더들은 예측 가능성과 효율성을 향상시키는 보완 도구로서 디지털 트윈의 가치를 강조하지만, 필수 검증 프로세스를 대체하는 도구로 보지는 않습니다.

본질적으로 디지털 트윈을 사용해도 검증이 불필요해지는 것은 아니지만, 이를 사후 대응적 체크포인트에서 보다 사전 예방적인 데이터 기반 보증 전략으로 전환할 수 있습니다.

결론

저는 디지털 트윈이 결국 의료용 포장 분야에서 의미 있는 위치를 찾을 것이라고 확신합니다. 제약 제조 분야에서 이미 강력한 성공 사례가 나타나고 있으며, 그 모멘텀은 분명합니다. 디지털 트윈은 팀이 설계 공간을 보다 지능적으로 탐색할 수 있도록 지원하여 설계 개발의 프론트 엔드를 강화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 또한 매개변수 범위를 개선하든, 최악의 경우에 해당하는 선택에 필요한 정보를 제공하든, 재검증 결정을 뒷받침하든 포장을 검증할 때 보충 증거를 제공하여 도움을 줄 수 있습니다.

원문: 

Fuhrländer‑Völker, D., Lindner, M., von Elling, M., Frieß, T., Karnapp, S., & Weigold, M. (2025). Method for the development and application of digital twins in manufacturing. Production Engineering, 19, 959–973. https://link.springer.com/article/10.1007/s11740-025-01346-x

GlobalVision Editorial Board. (2025, October 6). Medical device packaging validation: A step‑by‑step guide to ISO 11607 compliance. GlobalVision. https://www.globalvision.co/blog/medical-device-packaging-validation

Haley, G. (2025, October 23). Digital twins for packaging: Bridging design, fab, test, and reliability. Semiconductor Engineering. https://semiengineering.com/digital-twins-for-packaging-bridging-design-fab-test-and-reliability/

International Organization for Standardization. (2019). ISO 11607‑1:2019 — Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems. https://www.iso.org/standard/70799.html

Merck Group. (2022, October 27). Gerresheimer and Merck transform primary packaging into digital twins. https://www.merckgroup.com/en/news/gx-collaboration-27-10-2022.html

Oliver Healthcare Packaging. (n.d.). Packaging 101: ISO 11607. https://www.oliverhcp.com/news-and-resources/packtalk/packaging-101-iso-11607

Pack 3.0. (n.d.). Virtual packaging simulation. https://www.pack3-0.com/our-technology-2/

Pathri, B. P., & Ganduri, K. V. (2025). From smart cities to manufacturing: A comprehensive study on digital twin applications and barriers. IET Research. https://ietresearch.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1049/dgt2.70014

Wang, G., Xiong, X., Ma, Y., & Xu, X. (2024). Application of a digital twin model in the packaging process of the panel furniture industry. Forest Products Journal, 74(1), 98–106. https://fpj.kglmeridian.com/view/journals/fpro/74/1/article-p98.xml

World Pharma Today. (2025). Digital twin solutions for pharma packaging. https://www.worldpharmatoday.com/biopharma/digital-twin-solutions-for-pharma-packaging/