멸균 방식을 선택할 때 MDM의 주요 관심사는 주어진 방식이 환자에게 의도된 치료를 제공하는 기기의 능력에 영향을 미치지 않으면서도 필요한 멸균 보증 수준을 제공할 수 있는지 여부일 것입니다. 핵심 요점은 선택된 멸균 방식이 멸균 보증 프로세스와 관련된 제품의 모든 복잡성(예: 유통기한, 제품이 멸균 전 미생물 성장을 촉진할 가능성 등)을 해결할 수 있다는 것입니다. EO와 감마는 포장된 최종 멸균 제품의 의료기기 산업을 오랫동안 지배해 왔으며, 대량으로 이러한 주요 우려 사항을 충족하는 것으로 신뢰받고 있기 때문에 앞으로도 계속 의존할 것입니다. 그러나 전체적인 관점(속도, 공급망 간소화, 환경 영향 등)에서 가장 적절한 멸균 방식을 고려하면, EO 및 감마의 대안을 살펴볼 가치가 있을 수 있습니다. 이 문서(의료기기 멸균 기법 선택 결정 프로세스)는 의사결정 프로세스를 시작할 때 올바른 질문을 하는 데 도움이 되는 출발점입니다.
예를 들어, 특정 환자를 위해 맞춤 제작된 제품은 유통기한이 비교적 짧을 수 있습니다. 사내에서 제품을 멸균할 수 있으면 처리 시간이 단축되고 의료 전문가와 환자의 요구를 모두 충족할 수 있는 능력이 향상될 수 있습니다.
그러나 물론, 규제가 심한 이 분야에서 이러한 대안을 탐색하는 것은 대부분의 경우 쉽지 않습니다. MDM이 대체 방식을 채택하고 검증하는 데 시간과 노력을 할애할 때 직면하는 몇 가지 주요 과제를 이해하는 것은 가치 사슬 전반에 걸쳐 조직이 이러한 노력을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 내부적인 생소함 – 변화는 종종 어렵습니다. 기기 제조업체가 운영, 공급망, R&D, 생체적합성, 규제 등의 다기능적 관점에서 특정 멸균 방식에 익숙한 경우, 대안을 고려하는 것이 부담스럽게 느껴질 수 있습니다. 이러한 태도로 인해 더 빠른 처리, 더 낮은 비용, 더 나은 재료 호환성 등을 제공할 수 있는 대안이 존재하더라도 기존 멸균 방식으로 신제품을 검증하게 될 수 있습니다.
- 규제 -- 규제 기관이 대체 멸균 방식을 더 엄격하게 검토하여 승인 프로세스에 들 수 있는 시간과 위험을 증대시킬 것이라는 인식이 있을 수 있습니다. 일부 대체 기법은 전통적인 기법에 비해 규제 관점에서 성숙도가 낮지만, 몇몇 기법은 규제 승인에 도움을 주는 진전을 이루고 있습니다(예: VH2O2의 경우 ISO 22441, 다른 기법의 경우 AAMI TIR 124). 규제 당국은 개발 및 제출 프로세스 초기와 프로세스 전체에서 논의에 개방적일 수 있으며, 이는 제출 성공과 관련해 인지된 위험과 실제 위험을 모두 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 인프라 요건 – 일부 대체 방식은 종이 및 골판지를 포함한 모든 유형의 포장과 호환되지는 않으므로 제품을 일차 포장 상태로 멸균한 다음 멸균 후 이차 포장으로 포장해야 합니다. 이는 기존의 멸균 방식 및 프로세스에서 벗어나는 변화를 의미할 수 있지만, 사내에 대체 방식의 멸균 장비를 설치하면 일차 포장 상태에서의 멸균과 관련된 몇 가지 과제를 완화할 수 있습니다. 일부 대체 방식은 제조 라인에 인라인으로 설치하는 데 적합하지만, 이러한 설치에는 거액의 자본 및 인건비가 필요할 수 있습니다. 초기 투자를 넘어 그 다음 단계를 생각하기가 어려울 수 있습니다.
- 재료 호환성에 대한 정보 부족 – 멸균 방식을 고려할 때 재료 호환성이 간과되는 경우가 있지만, 특히 의료기기가 더 발전하고 멸균 조건에 민감해질 가능성이 있으므로 이를 이해하는 것이 중요합니다. 서로 다른 대체 방식의 효과를 비교하는 것도 과제가 될 수 있는데, 다양한 방식의 주기 및 조건이 직접적으로 비교 가능하지는 않을 수 있기 때문입니다. 이러한 대체 방식 중 일부에서 재료 호환성 데이터를 생성하고 공유하는 보다 표준화된 방법을 만들기 위해 업계 전반에 걸친 노력(예: 재료 호환성에 대한 Kilmer 협업 그룹, KIIP, 2024 AAMI TIR17 개정)이 있습니다.
이러한 장애물에 대처하는 가장 좋은 방법은 이러한 대체 방식에 대한 교육과 경험을 쌓고, 조직의 멸균 관련 의사결정자들과 초기부터 자주 부서 간 협업을 하는 것입니다.
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