2020년, 코로나바이러스(COVID-19)가 호흡기 질환의 원인으로 식별되고 지속적인 글로벌 팬데믹이 발병했습니다. 진단 테스트의 빠른 발전, 규제 승인의 가속화, 유통의 증가로 인해 항원 자가 테스트 키트가 가정 내 테스트용으로 일반에 널리 제공되었습니다. COVID-19는 체외 진단(IVD) 산업의 환경과 전망을 급격히 바꾸어 놓았습니다. 이로 인해 과거에는 의료 환경에서만 제공된 많은 진단 테스트를 환자가 직접 가정에서 수행할 수 있게 되었습니다.
팬데믹이 한창 기승을 부리는 동안, 미국 국립보건원(National Institutes of Health)은 COVID-19 테스트의 개발을 위한 새로운 기술에 수백만 달러를 투자했습니다. 이를 통해 많은 "신속 결과 확인" 테스트 키트가 나오게 되었고 현재 시판 중입니다. 이러한 테스트 방법들이 지속적으로 인기를 모은 이유는 환자와 요양사들이 사용하기 편리하고 환자들이 빠른 결과를 기반으로 자신의 건강에 대한 결정을 빠르게 내릴 수 있는 권한을 부여하기 때문입니다. 이러한 진단 테스트 키트의 몇 가지 예를 들면 의료 환경에서 완료되는 테스트(예: 인후염 및 독감 면봉 테스트) 또는 가정 환경용 테스트(예: 비타민 결핍을 검사하는 웰니스 테스트 키트)가 있습니다.
COVID 이후에도 기술 발전은 이 시장 부문에 지속적으로 영향을 미치고 있으며, 많은 상위 수준 IND 부문에서 시술의 양이 상당히 증가했습니다. 분자 및 진단 기술의 발전에 더해 다른 여러 요소들도 성장에 영향을 주었는데, 여기에는 감염병 테스트 사용 증가, 인구의 꾸준한 증가와 노령화, 그리고 COVID-19 기간 중에 일시적으로 중단된 “연구 및 개발” 진단 이니셔티브에 대한 재개된 집중도 포함됩니다.
현재, 진단 분야는 빠르게 성장하여 다음과 같은 체외 진단 테스트 부문의 많은 것들을 아우르고 있습니다.
- 포인트 오브 케어(POC) 테스트
- 분자 분석
- 임상 실험실 테스트
- 면역분석
- 질량 분석법
- 응집
- 혈액형 검사
- 미생물학
- 조직학/세포학
종합적으로 모든 부문은 전반적인 진단 환경에서 중요한 역할을 하며 지속적인 환자 진료 및 질병 관리에 기여하고 있습니다. 하지만 전 세계적으로 수행되고 있는 수많은 테스트를 기준으로 가장 인기있는 두 가지 부문은 포인트 오브 케어 테스트와 분자 분석입니다. 이 두 부문 모두 주로 팬데믹을 이유로 상당한 성장을 이루었습니다.
포인트 오브 케어(POC) 테스트란 무엇인가요?
POC 테스트에는 몇 분 만에 빠르고 안정적인 결과를 제공하여 적시에 의료적인 결정을 내리도록 지원하는 선별검사 및 테스트가 포함됩니다. 또한 질병과 감염을 식별하고 모니터링합니다. POC 테스트의 몇 가지 예를 들면 다음과 같습니다.
- 감염병 테스트 키트 - A형 인후염 또는 A/B형 독감 같은 질병에 사용
- 샘플 채취 키트 - 실험실 테스트용 배양 면봉으로 구성
- 웨어러블 모니터 - 연속 혈당 측정 및 당뇨병 기기 등
- 혈액검사 테스트 - 카트리지 및 소형 혈액 화학 분석기를 통해 진행
분자 분석이란 무엇인가요?
분자 분석은 분자 생물학을 의학적 테스트에 적용하여 생물학적 표지자를 분석하는 데 사용되는 기법입니다. 이러한 테스트는 질병을 감지하고 모니터링하며, 위험을 분석하고, 각 환자에게 어떤 요법이 가장 적절할지 판단하는 데 사용됩니다. 분자 분석의 몇 가지 예를 들면 다음과 같습니다.
- 미세유동 칩 - 신속한 질병 감지에 사용
- 미량 샘플 - 채혈 기술을 사용하여 소량의 진단 테스트용 혈액 샘플을 포집
- RNA 및 DNA 격리 및 시퀀싱 키트 - 병원균 및 질병의 감지 및 치료에 사용
- 분자 PCR 테스트 키트 - 리스테리아 감염 같은 오염된 음식을 통해 전염되는 세균성 질병을 식별하는 데 사용
포인트 오브 케어 테스트와 분자 분석의 세 가지 주요 이점으로는 속도, 정확성, 편의성이 있습니다. 결과를 빠르게 얻을 수 있기 때문에 더 빨리 결정을 내리고 환자를 치료할 수 있습니다. 높은 감도 및 정확성 덕분에 위양성 테스트 결과를 줄일 수 있습니다. 이와 같은 이점과 더불어 상위 수준 진단의 지속적인 발전으로 더 빠른 감지, 개인화된 치료, 환자 결과 개선이라는 이점도 얻을 수 있습니다.
