의료용 포장에서는 잘 설계된 시스템조차도 실제 공정 조건에 노출될 때 예상치 못한 문제에 직면할 수 있습니다. 예를 들어, 밀봉 무결성은 재료 및 밀봉 매개변수의 함수일 뿐만 아니라, 멸균과 같은 다른 인자의 영향도 받습니다. 문제가 발생하면 밀봉 접합부에서 실제로 어떤 현상이 일어나고 있는지 파악하기 위해 시험이 필수적입니다.
이 블로그에서는 최근의 사례 연구를 통해, 당사가 포장 관련 문제에 어떻게 접근하고, 어떻게 근본 원인을 파악하며, 어떻게 고객과 협력해 문제를 해결하는지 소개해 드리겠습니다. 이 사례의 경우, 한 고객이 즉시 사용 가능한 카트리지 포장재의 씰 성능에 대한 우려를 제기하며 저에게 문의해 왔습니다. 이 문제는 명확하게 정의되었습니다. 제품은 생산 후 모든 사양을 충족했으나, 멸균 후 실시한 육안 검사에서 포장에 밀봉 변형 흔적이 발견되었습니다. 검증 데이터를 확인한 결과, 밀봉 공정 자체는 견고한 것으로 확인되었습니다. 이는 밀봉 매개변수의 결함보다는, 멸균 과정에서 발생한 외부적·공정 관련 스트레스 요인이 원인일 가능성이 높음을 시사했습니다.
밀봉 크리프의 근본 원인을 판단하기 전에, 관찰된 밀봉 크리프가 패키지 무결성의 실제 손실을 의미하는지, 아니면 단순히 공정 응력으로 인한 외관상의 변화일 뿐인지 먼저 조사해야 했습니다. 명확히 하자면, 밀봉 크리프는 해당 영역에 가해지는 원치 않는 응력으로 인해 발생하는, 밀봉이 부분적으로 분리되거나 이동하는 현상을 말합니다. 엄밀히 말해 밀봉 크리프가 반드시 불량 또는 무결성 위반인 것은 아닙니다. 문제는 그것이 불량에 해당하거나 불량으로 이어질 수 있다는 것입니다. 이것이 항상 밀봉 크리프를 조사하는 것이 중요한 이유입니다.
밀봉 크리프를 조사하기 위해 ASTM F1929에 따라 염료 침투 테스트를 선택했습니다. 이 방법은 밀봉 내의 채널 누출을 직접 시각적으로 표시합니다. 그러나 실제 누출과 염료 위킹을 구별하는 것이 중요합니다. Dupont Tyvek®은 자연적으로 다공성이기 때문에 염료에 장시간 노출되면 재료 내부로 이동해 위양성 결과를 초래할 수 있습니다. 이를 해결하려면 ASTM F1929 노출 타이밍을 엄격하게 준수해야 합니다. 실제 채널 누출은 일반적으로 처음 5초 이내에 빠르게 나타나는 반면, 느린 염료 이동은 일반적으로 위킹 때문에 일어납니다. 통제된 염료 테스트와 육안 검사 및 박리 테스트 자료를 결합하여, 이 경우 밀봉 크리프가 무결성 상실을 나타내지 않았음을 확인했습니다.
무결성을 검증한 결과, 조사는 멸균 후 시각적 밀봉 크리프의 근본 원인을 이해하는 것으로 전환되었습니다. 이번 사안에서 실패라고 할 수는 없었지만, 재발을 방지하고 향후 위험을 줄이기 위해서는 근본 원인을 파악하는 것이 여전히 중요했습니다.
멸균 후 밀봉 크리프가 발생했기 때문에 증기 멸균 공정을 조사하기로 결정했습니다. 증기 멸균 과정에서는 포장재 전체에 걸쳐 동적 압력 차가 발생합니다. DuPont Tyvek® 뚜껑의 투과성 특성과 결합될 경우, 이러한 압력 변화는 밀봉 인터페이스에서 상당한 기계적 응력을 생성할 수 있습니다. 통제된 테스트를 통해 멸균 사이클 동안 패키지 내에 과도한 압력이 축적되어 관찰된 밀봉 크리프의 원인이 되고 있음을 입증했습니다. 고객과 긴밀히 협력하여 멸균 프로파일에 대한 조정을 검증하고 투과성이 개선된 대체 구성을 평가했습니다. 후속 테스트를 통해 이러한 변화가 밀봉에 가해지는 응력을 줄이고 밀봉 크리프를 방지했음을 확인했습니다.
이 사례는 밀봉 무결성을 평가할 때 전체 포장 시스템 및 프로세스를 테스트하는 일의 중요성을 부각시킵니다. 초기 검증만으로는 충분하지 않습니다. 성능은 실제 처리 조건에서 평가해야 합니다. 이는 밀봉 무결성이 멸균 매개변수, 재료 특성 및 전체 패키지 설계 간의 상호 작용에 따라 달라지기 때문입니다. 적절한 테스트 방법론으로 뒷받침되는 DuPont Tyvek® 및 코팅 거동에 대한 철저한 이해는 1차 포장 시스템의 성공적인 개발과 효과적인 문제 해결 모두에 있어 필수적입니다.
