의료기기 산업에서 무겁고 부피가 크며/또는 고위험 기기에 가장 흔히 사용되는 멸균 차단 포장 방식 중 하나는 경질 또는 반경질 열성형 트레이에 밀봉된 코팅된 DuPont Tyvek® 리드입니다. 수년간 다양한 밀봉 결함의 문제 해결 경험을 통해, 사용자 요구사항과 환자 안전을 위해 필요한 밀봉 최적화와 멸균 격막 무결성 확보를 위한 핵심 중점 영역을 확인했습니다.
가장 중요한 것은 밀봉 프로세스입니다. 실험설계(DOE)를 수행할 때는 하류 공정에서의 성공적인 검증을 위해 이 과정을 최적화하는 것이 중요합니다. 기본 입력에는 온도, 체류 시간 및 압력이 포함됩니다. 주요 결과는 밀봉 강도, 밀봉의 시각적 외관, 그리고 궁극적으로 밀봉의 무결성입니다.
과소 밀봉 및 과다 밀봉 방지
- 과소 밀봉은 두 결합 표면(뚜껑 및 트레이 플랜지)의 재료가 제대로 접착되도록 필요한 온도, 유지 시간 및/또는 압력을 너무 적게 사용하는 것을 의미합니다. 이런 경우, 밀봉 상태가 불완전해 보이며 많은 틈과 빈 공간이 특징으로 나타납니다(아래 대표 사진 참조). 또한 이 밀봉은 최적화된 공정으로부터 생성된 밀봉에 비해 밀봉 강도가 낮게 나타날 수 있습니다.
- 과다 밀봉은 너무 많은 온도, 유지 시간 및/또는 압력을 사용하는 것을 의미합니다. 이 시나리오에서는 Tyvek® 어둡거나 투명해 보일 수 있으며, 트레이 플랜지는 말리거나 휘어질 수 있습니다. 박리된 밀봉은 상당히 정상으로 보일 수 있으며, 밀봉 강도는 최적화된 공정의 밀봉보다 높을 수 있습니다(단, 항상 그런 것은 아님). 과다 밀봉과 관련된 위험에는 사용자가 무균 영역에 무균 상태로 장치를 제공하려고 할 때 장치를 오염시킬 수 있는 Tyvek® 찢김 및 박리 현상이 포함됩니다.
- 최적화된 밀봉 프로세스는 시각적으로 일관성 있게 완전한 밀봉과 운영 팀에 적합한 온도, 드웰 및 압력 범위에서 일관성 있는 밀봉 강도를 특징으로 합니다.
밀봉 프로세스가 최적화되고 나면 다른 문제가 발생할 수 있으므로, 밀봉 장애 문제를 해결할 때 사전에 주의 또는 고려가 필요합니다. 다음은 몇 가지 일반적인 예입니다.
- 오염은 결합 표면(트레이 플랜지 또는 뚜껑)에 존재하여 접착 과정을 방해하는 물질을 의미합니다. 오염은 밀봉 장비, 작업자, 트레이 플랜지의 과도한 탈중첩제 및 장갑의 윤활유 및 오일을 포함하되 이에 국한되지 않는 광범위한 원인으로 발생할 수 있습니다. 오염은 아래 그림과 같이 밀봉에 무작위적인 간극, 빈 공간 또는 얼룩덜룩함을 초래할 수 있습니다. 이러한 영역은 무결성 테스트 중 장애를 초래하지 않을 수 있으며, 영향을 받은 영역의 밀봉 강도에 영향을 미치지 않을 수 있습니다. 밀봉의 외관은 임상 환경에서 의료기기의 멸균성에 대한 의심을 야기할 수 있습니다.
- 콜드 쇼크 장애는 저온에서 상당한 충격을 받는 멸균 격막 시스템을 말합니다. 이런 유형의 장애는 유연성 시스템에 비해 경성 멸균 격막 시스템에서 가장 흔히 발생합니다. 이 경우 코팅된 Tyvek® 뚜껑이 트레이 플랜지에서 분리되어 멸균 상태가 훼손됩니다. 아래 그림은 콜드 쇼크 장애를 나타냅니다. 뚜껑의 접착제 코팅이 트레이 플랜지로부터 상당한 면적에 걸쳐 탈착되었습니다. 제 경험상, 콜드 쇼크 장애는 상당히 드물지만 매우 무작위적으로 나타날 수 있기 때문에 문제 해결이 어려울 수 있습니다.
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이러한 주의 사항을 염두에 두고 뚜껑 및 트레이 밀봉 매개변수를 최적화하고 멸균 보호 시스템을 설계하는 것은 현장에서 검증 장애 또는 우려를 방지하는 데 매우 중요합니다. 테스트 중, 생산 중 또는 현장에서 무작위의 장애가 발생할 경우, 문제 해결을 위해 이런 예들을 염두에 두십시오!
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