많은 포장 엔지니어와 마찬가지로, 저는 경력 초기에 포장이 제품 개발 과정에서 종종 사후 고려 사항으로 취급된다는 것을 알게 되었습니다. 멸균과 멸균 격막 시스템 간의 관계에 있어서도 예외는 아니었습니다. 포장 공정 엔지니어로서 저는 관련 멸균 주기를 견딜 수 있는 강도의 밀봉을 검증하는 업무를 맡았습니다. 나중에 중점을 둔 분야가 포장 디자인으로 바뀌면서, 이후 멸균을 거치게 되는 유통 테스트를 위한 프로토타입을 개발했습니다. 두 시나리오 모두에서 멸균 주기가 이미 정의되어 있었으며 이에 대한 저의 지식은 전반적으로 제한되어 있었습니다. 때로는 포장 검증 공정 중에 멸균이 단순히 확인해야 할 하나의 항목처럼만 느껴졌습니다. 그런데 단 한 번의 테스트 실패만으로도 이러한 관점이 바뀌었습니다.
멸균 격막 시스템 결함은 다양한 형태를 띠며, 각 멸균 방식은 패키지 설계 및 재료 호환성에 있어 각기 독특한 문제가 대두됩니다. 방사선 조사 후 부서지기 쉬워지는 물질이든, 가스 멸균 시 진공 주기 중에 크리프가 시작되는 밀봉이든, 예상치 못한 결함은 프로젝트가 본 궤도에서 이탈하게 만들 수 있습니다. 상황이 더 나쁘면 테스트 환경에서 발견되지 않을 경우 심각한 문제를 일으키는 다운스트림 문제가 발생해 환자 안전에 위험을 초래할 수 있습니다.
시간이 지남에 따라 멸균 격막 시스템이 적용되는 각 멸균 주기에 대한 이해를 심화하는 주력해 왔습니다. 포장 엔지니어가 멸균 주기를 정의하는 것은 일반적인 일은 아니지만, 공정 중에 어떤 일이 일어나고 멸균 격막 시스템에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것이 중요합니다. 업계가 대체 멸균 방식을 탐색하면서 여정을 계속함에 따라, 그 개념은 가장 중요합니다. 이 주제에 대한 리소스는 최근 몇 년 동안 더 널리 보급되었습니다. AAMI TIR 17 "멸균 대상 재료의 호환성"은 좋은 출발점입니다.
Oliver는 기존 및 대체 멸균 방법에 대한 일련의 선별 검사를 실시했습니다. 당사의 목표는 각 멸균 방식 및 후속 노화 연구 후에도 안정적으로 유지되는 재료 조합을 식별하는 동시에, 기능적 특성을 손상시킬 수 있는 필름의 변색, 필름 박리 및 취성과 같은 결함을 드러내는 것입니다. 이러한 결과는 요청 시 제공되는 상세한 보고서로 취합되며, 각 애플리케이션에 가장 유연한 포장 솔루션을 추천하기 위한 토대가 될 것입니다.
업계 그룹 전반에서 협업이 이루어지는 모습을 보게 되어 기쁩니다. 일반적으로 시장에서 경쟁하는 조직은 멸균 호환성에 대한 집단적 지식을 구축하면서 데이터를 수집하고 공유하기 위해 어깨를 나란히 하며 협력하고 있습니다. 이 분야에 관심이 있는 사람은 누구나 질문하고, 도전 과제를 공유하고, 인사이트를 제공하여 안전하고 신뢰할 수 있는 솔루션 개발을 가속화할 수 있습니다. 자세한 내용은 여기에서 대체 멸균 연구 요약을 다운로드하세요.
