돌이켜보면 상당히 많은 것이 보입니다. 의료용 포장에서 인적 요소가 하는 역할은 완벽한 예시가 될 수 있습니다. 오늘날 제조되는 모든 의료 제품은 그 격리 시스템에 대한 인적 요소의 실질적인 애플리케이션 사례를 보여줍니다. 의료 제품과 상호작용하는 모든 사람에게 있어, 인적 요소가 포장에 너무 잘 통합되어 있어 전혀 의식되지 않을 수 있으며, 따라서 이것이 최적 표준이 됩니다. 반면, 잘못 해석되거나 적용된 인적 요소는 유난히 거슬리는 요인이 될 수 있습니다. 사용자가 의도대로 제품에 액세스하거나 처리할 수 없기 때문입니다. 이런 점을 돌이켜 볼 때, 포장 설계에서 인적 요소 고려가 불과 수십 년 밖에 되지 않는다는 사실은 거의 믿기 어렵습니다.
대량 생산의 초창기에는 포장 설계라는 산업이 탄생했습니다. 수백 개의 의료 제품을 생산할 수 있게 되자, 이를 수용하고, 보호하는 것이 필수적인 요구사항이 되었습니다. 1980년대에 들어와서야 미국 FDA와 유럽 의약품청이 포장 설계에서 인적 요소를 고려하는 것에 대한 인식을 높이기 시작했습니다. 전문적으로 적용된 HF는 환자 안전성, 전체적인 사용 편의성, 그리고 의도된 대로 투여되도록 하여 최적의 치료 효과를 달성하는 데 기여할 수 있습니다. 이러한 대화는 의료 기기와 약물의 결과에 인적 요소가 미치는 영향을 인식한 엔지니어와 메이커들 사이에서 급속히 확산되었습니다.
지난 10년 동안 인적 요소 표준의 우선순위 설정 및 규제 확장에 있어 비약적인 발전이 있었습니다. 이는 적어도 부분적으로는 가정에서 이루어지는 자기 주도적 및 간병인 관리형 의료 서비스가 급증한 것에 기인할 수 있습니다. 또한 기술의 급속한 발전으로 의료기기 사용 및 모니터링 방법이 크게 간소화되었습니다. 또한 기술 덕분에 정교한 기기를 병원에서 가정으로 가져올 수 있게 되어 포장 요구 사항이 임상 전문가에서 환자와 그 가족으로 그 수준이 높아지게 되었습니다.
인적 요소 계획
HF의 구성 요소는 그 중요성만큼이나 빠르게 확장되었습니다. 기업이 의료기기 및 의약품을 개발함에 따라, 실제 사용 영향에 대한 전략적 분석은 포장 설계 프로세스의 일환으로 논의되고 우선시되어야 합니다.
- 누가 이 제품을 사용할 것입니까? 모든 인구통계 및 관련 질환/질병 식별
- 투약의 주요 환경은 무엇입니까? 임상, 가정, 거주형 의료 시설 등 다양합니다.
- 치료제의 잠재적 투여자는 누구입니까? 환자, 일반 간병인, 전문 간병인, 베이비시터, 가족 구성원 등 다양합니다.
- 제품의 가장 중요한 및/또는 복잡한 특징은 무엇입니까? 오류 지점이 될 수 있는 제품에 대한 모든 것입니다.
- 기술의 경우, 사용자가 필요한 앱과 컴퓨터 사용에 얼마나 익숙해 있습니까? 어떻게 전원이 공급 또는 충전되고 있습니까? 모든 구성 요소가 통합되어 있습니까, 아니면 일부는 분리되어 있습니까?
- 의료기기가 의사나 데이터베이스로 데이터를전송합니까? 사용자가 의사 또는 콜센터에 보고합니까?
- 전달 경로는 무엇입니까? 비경구 요법의 경우, 투여 부위 준비가 필요합니까? 경구 투여 시, 사용에 영향을 미칠 수 있는 약물의 물리적 특징은 무엇입니까?(즉, 소아용 “큰 알약”, 잘못 투여하거나 뱉을 수 있는 액체 등)
- 사용상의 잠재적 오류로 인해 발생하는 환자 안전에 대한 모든 위험을 식별합니다.
- 제품을 어떻게 보관, 유지, 폐기해야 합니까?
- 이 제품에는 몇 개의 구성품이 포함됩니까?
- 이 제품과 혼동될 수 있는 유사한 제품이 있습니까?
- 사용자를 위해 고려해야 하는 관련 질환(들)에 대해 존재하는 증상 또는 제한(어린이 안전, 노인 친화적, 시각, 문해력 등).
- IFU 및 금기 사항.
인적 요소는 산업 및 규제 변화에 대응하여 지속적으로 진화하고 적응해 나갈 것입니다. 인간 환자와 의료 산업의 혁신 사이의 가장 강력한 연결 고리인 인적 요소는 환자, 임상의 및 업계 전문가를 건강, 수명 및 삶의 질 개선으로 안전하게 인도하는 다리 역할을 합니다.
