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품질

무균실의 표준을 최상으로 유지하는 일에서 저희 직원들에게 투자하는 일에 이르기까지, 품질에 대한 당사의 약속은 저희가 하는 모든 일의 핵심에 있습니다. 이러한 헌신적인 접근 방식으로 프로세스의 모든 단계에서 고객의 기대치를 일관되게 충족하고 초과 달성하기 위해 노력합니다.
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ISO 13485 Certified

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무균실 제조

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ISO 14971 위험 관리 규정 준수

표준 초과 달성

표준을 달성하는 것은 쉬운 일입니다. 그 이상으로 발전하는 것이 Oliver의 차별점입니다.

회사가 하는 모든 일은 한 가지, 즉 환자 안전을 보장하는 일에 기반을 두고 잇습니다.

연구 개발 투자부터 테스트 방법 및 절차 혁신과 새로운 포장 솔루션 개발에 이르기까지, 저희는 가장 높은 표준을 충족할 뿐만 아니라 초과 달성하기 위해 온전히 집중하고 있습니다.

지속적 개선

최고의 시스템은 지속적인 개선 프로그램에서 파생된 시스템입니다. 가장 엄격한 ISO 표준과 FDA 규정을 준수하는 것이든, 육안 검사 기술을 구현하는 것이든, 당사 시설에 투자하는 것이든, 우리는 끊임 없이 새로운 개선 방법을 모색합니다. 당사는 당사 운영 모델의 모든 측면을 더 발전시키고 있습니다.

ISO 인증

 

  • 모든 현장은 ISO 13485 인증을 받았습니다.

  • 모든 직원을 위한 연례 cGMP 트레이닝

  • 통계적 표본추출 (ASQ/ANSI Z-1.4, Z-1.9 및 C = 0) Z-1.4, Z-1.9 and C = 0)

  • ISO 11607 파트 1 및 2를 위한 강력한 검증 IQ, OQ, PQ

  • 독립된 ISO 14644-1 인증 무균실

  • 21 CFR 파트 11 문서 관리 시스템

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당사의 품질 정책
"당사의 최우선 순위는 모범적인 서비스와 환자 안전을 보장하는 고품질의 제품 공급을 통해 고객의 기대를 뛰어 넘는 것입니다. 당사는 품질 목표를 검토하고 규제 요건을 준수함으로써 품질 관리 시스템의 효과를 유지하는 것에 전념하고 있습니다."

규제 및 검증

글로벌 제조 업계에서 수년간 경험을 쌓은 당사는 고객에게 적용되는 글로벌 규제를 잘 알고 있습니다. Oliver가 규제에 잘 대처하도록 도움을 드리겠습니다.
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언제나 그렇지만, 미국에 소재한 제조업체와 유통업체는 당사의 현장 프로세스 검증 서비스에 대한 전문성을 참고하여 클래스 I, II 및 III 의료기기에 대해 FDA가 규정한 규제 요구사항에 대처할 수 있습니다.
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2020년 새로운 유럽 의료기기 규정(EU MDR)을 통해 유럽 시장에서 의료기기 안전성 및 효율성을 제고하려는 노력이 이루어집니다. 저희는 당사 고객이 이러한 새로운 프로토콜로 인해 발생하는 포장 문제들에 대응하는 데 도움을 드릴 수 있는 도구들을 완비하고 있습니다.
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현장 감사가 증가하고 있기 때문에, 지식이 풍부하고 숙련된 당사 검증 팀은 고객의 기기가 중국 식품의약품관리총국(CFDA)이 규정한 임상 실험 검사 8대 원칙에 적합한지 확인하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

업계 교육

포장 검증의 4가지 핵심 요소

포장 검증의 4가지 핵심 요소 분석: 사용, 제조, 배송 및 보관, 그리고 Packaging Compliance Labs와 함께하는 ISO 11607 요구사항.

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만료일에 대한 역사

1979년에 식품 유통기한에 관한 미국의 연구에서 문제가 드러났습니다. 그 연구에서는 소비자들의 만족도를 높여 주었지만 “유통기한 포장 연월일 표시와 식품의 실제 신선도 사이에 직접적인 관계가 있다는 주장을 뒷받침하거나 부정할 증거는 거의 없다”는 점을 보여 주었습니다...

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포장 101: ISO 11607

의료용 포장 산업에 처음 입문하면 ISO 11607이라는 말을 자주 듣게 될 것입니다. 이 부분에서, ISO 11607에 대해 여러분이 알고 있어야 하는 가장 중요한 여섯 가지에 대해 공유하겠습니다.

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ISO 11607의 불문율

수많은 업계 베테랑들은 ISO 11607의 파트들이 해석에 따라 달라진다는 사실을 알고 있습니다. 이것은 다른 것보다 해석의 여지가 더 많이 있는 ISO 11607의 분야에 대한 간단한 전문가 가이드입니다.

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