전 세계의 다양한 의료기기 규제 관할권에 따라, 유통 및 사용 전반에 걸쳐 충분한 의료기기 식별을 촉진하기 위해 고유 기기 식별(UDI) 시스템이 개발되고 있습니다. 의료 서비스 제공업체, 유통업체, 단체 구매 조직, 결제 담당자, 연구원 및 기타 사람들은 공급망 효율성을 위해, 그리고 트래킹 및 추적, 비교 유효성 연구, 전자 조달 및 대량의 다른 정보 등 전자 의료 기록에서 의료기기를 추적하는 것을 위해 UDI를 사용하고 있습니다. 2부로 이루어진 시리즈 중 1부에 해당하는 본 문서에는 UDI의 기본 사항을 비롯해, 의료기기 회사에서의 트래킹 및 추적에서 UDI가 갖는 중요성에 관한 간단한 개요가 담겨 있습니다. 이 부분에서는 UDI가 무엇인지, 왜 중요한지 등의 기본 사항에 대해 이야기해 보겠습니다.
UDI 시스템의 구성 요소: 기본 UDI 시스템은 두 개의 숫자 또는 영문자 식별자, 즉 기기 식별자(UDI-DI) 및 생산 식별자(UDI-PI)로 구성됩니다.
기기 식별자(DI)는 제조업체의 특정 제품/패키지 구성을 식별하는 UDI 시스템의 의무적인 고정 부분이며, UDI 데이터베이스에 저장된 정보의 “액세스 키”로 사용됩니다. 다양한 UDI 발급 단체들이 기기 식별자에 대한 특정 구성을 가지고 있습니다(즉, UDI-DI에는 GS1 GTIN 또는 국제 거래 단위 번호, HIBC-UPN 또는 범용 제품 번호 혹은 ICCBBA ISBT 128-PPIC 또는 가공업체 제품 식별 코드가 포함될 수 있음).
생산 식별자는 기기 생산 단위를 식별하는 코드로서 로트 또는 배치 번호, 일련번호, 만료일, 제조일 및/또는 의료기기의 소프트웨어 버전(SaMD) 등이 포함됩니다.
의료기기에 적용되는 UDI 시스템의 이점: UDI 시스템은 다음 사항에 대한 지원을 통해 규제 기관, 소비자, 의료 서비스 제공업체 및 의료 시스템 등의 산업 분야에 다양한 이점을 제공합니다.
결함이 있는 의료기기의 발견 시간 단축
결함이 있는 의료기기의 제품 리콜 시간 단축
의료 전문가가 범하는 의학적 오류 감소
기기 위조 감소
정보에 입각한 환자 치료 증진
기기 성능의 평가 향상
재고 관리 개선
의사들의 환자 진료 할애 시간 증가
전 세계적인 의료기기 식별 시스템
UDI의 기계적인 구성과 영향에 대해 더 자세히 알아보고 싶으실 것입니다. 2부에서는 이러한 요지에 따라 더 많은 내용을 알아볼 것입니다.
이미지 출처: 미국 식품의약국(FDA)