전 세계의 다양한 의료기기 규제 관할권에 따라, 유통 및 사용 전반에 걸쳐 충분한 의료기기 식별을 촉진하기 위해 고유 기기 식별(UDI) 시스템이 개발되고 있습니다. 의료 서비스 제공업체, 유통업체, 단체 구매 조직, 결제 담당자, 연구원 및 기타 사람들은 공급망 효율성을 위해, 그리고 트래킹 및 추적, 비교 유효성 연구, 전자 조달 및 대량의 다른 정보 등 전자 의료 기록에서 의료기기를 추적하는 것을 위해 UDI를 사용하고 있습니다. 2부로 이루어진 시리즈 중 1부에 해당하는 본 문서에는 UDI의 기본 사항을 비롯해, 의료기기 회사에서의 트래킹 및 추적에서 UDI가 갖는 중요성에 관한 간단한 개요가 담겨 있습니다. 이 부분에서는 UDI가 무엇인지, 왜 중요한지 등의 기본 사항에 대해 이야기해 보겠습니다.
UDI 시스템의 정의: 고유 기기 식별 시스템의 목적은 유통 및 사용 전반에 걸쳐 의료기기를 식별하는 단일의, 국제적으로 조화된, 적극적인 수단을 제공하는 것으로, 자동 식별 및 데이터 포착, 해당 시 표준에 따른 육안 판독용 문자를 통해 전달되는 국제적으로 고유한 기기 식별자가 들어 있는 기기 라벨이 필요하며, 그 고유 식별자의 UDI-DI(기기 식별자) 역시 관할지역별 공용 UDI 데이터베이스와 일치해야 합니다.
UDI 시스템의 구성 요소: 기본 UDI 시스템은 두 개의 숫자 또는 영문자 식별자, 즉 기기 식별자(UDI-DI) 및 생산 식별자(UDI-PI)로 구성됩니다.
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기기 식별자(DI)는 제조업체의 특정 제품/패키지 구성을 식별하는 UDI 시스템의 의무적인 고정 부분이며, UDI 데이터베이스에 저장된 정보의 “액세스 키”로 사용됩니다. 다양한 UDI 발급 단체들이 기기 식별자에 대한 특정 구성을 가지고 있습니다(즉, UDI-DI에는 GS1 GTIN 또는 국제 거래 단위 번호, HIBC-UPN 또는 범용 제품 번호 혹은 ICCBBA ISBT 128-PPIC 또는 가공업체 제품 식별 코드가 포함될 수 있음).
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생산 식별자는 기기 생산 단위를 식별하는 코드로서 로트 또는 배치 번호, 일련번호, 만료일, 제조일 및/또는 의료기기의 소프트웨어 버전(SaMD) 등이 포함됩니다.
의료기기에 적용되는 UDI 시스템의 이점: UDI 시스템은 다음 사항에 대한 지원을 통해 규제 기관, 소비자, 의료 서비스 제공업체 및 의료 시스템 등의 산업 분야에 다양한 이점을 제공합니다.
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결함이 있는 의료기기의 발견 시간 단축
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결함이 있는 의료기기의 제품 리콜 시간 단축
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의료 전문가가 범하는 의학적 오류 감소
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기기 위조 감소
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정보에 입각한 환자 치료 증진
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기기 성능의 평가 향상
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재고 관리 개선
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의사들의 환자 진료 할애 시간 증가
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전 세계적인 의료기기 식별 시스템
UDI의 기계적인 구성과 영향에 대해 더 자세히 알아보고 싶으실 것입니다. 2부에서는 이러한 요지에 따라 더 많은 내용을 알아볼 것입니다.
이미지 출처: 미국 식품의약국(FDA)
