ISO 11607을 준수하는 일은 어려울 수 있습니다. 해석의 정도가 다르다는 것을 고려할 때 특히 그렇습니다. 다음 분야서에는 관련 위험에 대한 의도적인 고려와 철저한 타당성 확인 및 확실한 이해가 필요합니다. 다음에 출시할 준비가 되면 규정 준수 위험을 완화할 수 있도록 다음 사항을 고려하십시오.
최악의 사례 근거
동일한 포장 시스템을 사용하는 유사한 기기 또는 최악의 사례 포장 구성 등 최악 사례 근거를 작성할 때 고려해야 할 몇 가지 속성은 무게, 형상, 유통 환경 및 기기의 취약성입니다. 최악의 사례 근거에서 이러한 속성을 고려한 적이 있습니까?
샘플 크기
ISO 11607에 따라 샘플링 계획이 필요합니다. 구체적인 샘플링 계획은 유통 테스트 방법 보증 수준, 장애 모드로부터의 위험 수준 및 효율적인 분석과 신뢰도 및 안정성 요구사항을 비롯한 여러 가지 요인에 따라 달라집니다. 조직의 허용 오차 수준은 얼마입니까? 이전 제품에 대해서는 어떤 샘플 크기 계획을 사용하고 타당성을 확인했습니까?
가속 및 실시간 노화 조건
가속 노화 온도와 온도 및 습도의 실시간 노화/안정성 요구사항에 대한 적절한 타당성을 보장합니다. “주변”에 대한 조직의 정의는 무엇입니까? 공급업체로부터 실시간 노화 데이터를 받을 수 있습니까?
최소 밀봉 강도 사양
최소 사양 요구사항은 여러 가지 요인에 따라 달라지며 업계 내에서 지속적인 도전을 받고 있습니다. 회사는 ‘표준’인 1lb의 최소값을 따르고 있습니까? 제품의 무게에 따라 얼마의 포장 밀봉 강도가 필요합니까?
라벨 가독성
ISO 11607의 규정에 따르면 라벨은 설계 확인 중에 수용 기준의 일부로 부착되어야 하고 가독성이 있어야 합니다. 가독성은 주관적일 수 있으므로 표준화된 테스트 방법을 따르거나 검증된 사내 테스트 방법을 사용하도록 하는 것이 매우 중요합니다. 유통 테스트 후 라벨 가독성을 고려했습니까?
의료용 포장 규정 준수 요건 또는 요구사항이 어떤 것이든, Oliver는 매우 높은 가치와 우수한 성능을 제공하는 다양한 혁신적이고 비용 효율적인 솔루션을 제공합니다.
의료기기 포장의 밀봉 강도는 매우 중요하며, 멸균, 유통 및 생산 부하에서 실제 발생하는 압력에도 유지될 수 있어야 합니다. 업계 전문가들은 40년 이상 다음과 같은 질문을 해왔습니다. 최소값은 얼마가 되어야 하며 1.0lb의 밀봉 강도 표준을 충족하려면 어떻게 해야 합니까?
