포장 엔지니어링 지원
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포장 프로세스
설계 및 개발
당사의 전문가 의료용 포장 팀이 고객과의 협업을 통해 가장 적합한 솔루션을 만듭니다.
다음과 같은 자주 묻는 질문부터 시작하십시오.
1. 크기, 무게 및 형상: 패키지의 크기가 제품에 적절합니까? 제품에 포장에 손상을 주고 멸균 격막을 저하시킬 수 있는 날카로운 구성품이나 거친 끝 부분이 있습니까?
2. 재료 선택: 재료가 원래 소독 과정과 호환됩니까? 필요한 격막 속성이 있습니까? 제품이 빛, 습기 또는 산소에 민감합니까?
3. 무균 표시 방법: 적절한 무균 이송을 보장하기 위해 포장은 박리형 또는 찢어서 여는 방식이어야 합니까?
4. 포장 구성: 제품이 운송 중에 패키지에 영향을 줄 수 있는 기후, 고도 또는 취급 방법에 노출됩니까? 1차, 2차 및 3차 포장을 포함한 제품 구성은 유통 과정에서도 유지될 수 있도록 설정되어 있습니까?
시제품화
고객 검토용 시제품 패키지를 생성하고 고객의 요구에 정확히 맞게 조정합니다.
다음과 같은 자주 묻는 질문으로 설계를 개선하십시오.
- 적절한 크기 조정: 밀봉 크리프, 채널, 천공, 마모 및 트임과 같은 결함을 피하기 위해 적절한 재료를 선택했습니까?
- 제조 가능성을 위한 설계: 모니터링해야 할 모든 프로세스의 효율성을 면밀히 평가했습니까? 포장 솔루션은 신속하고 쉽게 조립할 수 있습니까?
- 지속 가능성: 솔루션이 지속 가능성 이니셔티브를 충족합니까?
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검증
귀하의 솔루션이 이제 검증 준비가 되었습니다! 당사의 포장은 한 번에 멸균 및 분포 테스트에 합격할 수 있도록 설계되었습니다.
다음과 같은 자주 묻는 추가 질문을 통해 포장이 준비되었는지 확인하십시오.
- 밀봉 프로세스: 최종 포장의 일관성을 보장하기 위해 반복 가능하고 재현 가능한 가열 밀봉 공정이 마련되어 있습니까? 그렇지 않은 경우 밀봉 공정에서 온도, 드웰 시간 또는 압력을 조정해야 합니까?
- 저장 수명: 멸균 격막 시스템이 기기의 원래 저장 수명을 충족함을 검증했습니까? 최종 제품이 저장될 곳의 온도, 습도 및 기타 조건을 고려했습니까?
- 규정 준수: 멸균 격막 포장의 구체적인 지역 규제 요구사항은 무엇입니까?
생산
시장에 출시할 준비가 되면 포장이 당사의 통제된 환경 또는 인증된 무균실에서 제조되어 우수한 품질을 제공한다는 것을 신뢰할 수 있습니다. 신뢰할 수 있는 파트너와 함께 그 과정에서 겪을 수 있는 모든 문제를 해결할 수 있습니다.
시장에 출시하기 전에 다음 5가지 고려 사항을 통해 ISO 11607 규정준수 위험을 완화하십시오.
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최악의 사례 근거 최악의 사례 근거를 작성할 때는 무게, 형상, 유통 환경 및 기기 취약성을 고려하십시오.
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샘플 크기: 샘플링 계획은 유통 테스트 방법 보증 수준, 장애 모드로부터의 위험 수준 및 효율적인 분석과 신뢰도 및 안정성 요구사항을 비롯한 여러 가지 요인에 따라 달라집니다. 조직의 허용 오차 수준은 얼마입니까? 이전 제품에 대해서는 어떤 샘플 크기 계획을 사용하고 타당성을 확인했습니까?
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가속 및 실시간 노화 조건 가속 노화 온도와 온도 및 습도의 실시간 노화/안정성 요구사항에 대한 적절한 타당성을 입증할 수 있습니다. “주변”에 대한 조직의 정의는 무엇입니까? 공급업체로부터 실시간 노화 데이터를 받을 수 있습니까?
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최소 밀봉 강도 사양: 최소 사양 요구사항은 여러 가지 요인에 따라 달라지며 업계 내에서 지속적인 도전을 받고 있습니다. 회사는 1파운드의 최소값을 따르고 있습니까? 제품의 무게에 따라 얼마의 포장 밀봉 강도가 필요합니까?
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라벨 가독성 가독성은 주관적일 수 있으므로 표준화된 테스트 방법을 따르거나 검증된 사내 테스트 방법을 사용하십시오. 유통 테스트 후 라벨 가독성을 고려했습니까?
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