글로벌 제조 업계에서 수년간 경험을 쌓은 당사는 고객에게 적용되는 여러 가지 글로벌 규제를 파악하고 있습니다. Oliver가 규제에 잘 대처하도록 도움을 드리겠습니다.
미국에 소재한 제조업체와 유통업체는 당사의 현장 프로세스 검증 서비스에 대한 전문성을 참고하여 미국 식품의약품국(FDA) 클래스 I, II 및 III 의료기기에 대해 FDA가 규정한 규제 요구사항에 대처할 수 있습니다.
2020년 새로운 유럽 의료기기 규정(EU MDR)을 통해 유럽 시장에서 의료기기 안전성 및 효율성을 제고하려는 노력이 이루어집니다. 저희는 당사 고객이 이러한 새로운 프로토콜로 인해 발생하는 포장 문제들에 대응하는 데 도움을 드릴 수 있는 도구들을 완비하고 있습니다.
현장 감사가 증가하고 있기 때문에, 지식이 풍부하고 숙련된 당사 검증 팀은 고객의 기기가 중국 식품의약품관리총국(CFDA)이 제정한 규정에 적합한지 확인하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
