이 기사는 유럽에서의 의료기기 규제(MDR)에 대해 다룬 Oliver의 공식 자료입니다. 페이지 상단에 새로운 통찰력이 추가될 것입니다. 이 페이지를 북마크로 표시해 두고 MDR 변경 사항에 대한 최신 뉴스와 통찰력에 대한 업데이트를 받아 보십시오.
클래스 III 임플란트 가능 맞춤 제작 기기의 경우 2026년 5월
클래스 III 및 클래스 IIb 임플란트 가능 기기의 경우 2027년 12월
클래스 I, 클래스 II 및 클래스 IIb 임플란트 불가능 기기의 경우 2028년 12월
각료이사회는 기존 기기를 공급망을 통해 소진하기 위한 의도로 마련된 “정리 판매(sell-off)” 날짜 규정 또한 없앴습니다. “정리 판매” 요구사항을 제거함으로써 각료이사회는 향후 공급 부족 위험을 줄이는 동시에 폐기되는 기기의 불필요한 낭비를 방지할 수 있게 됩니다.
MDR은 어떻게 지연됩니까?
코로나19 팬데믹과 규제의 복잡성과 같은 다양한 요인으로 인해 유럽에서 의료기기 규제(MDR)의 특정 측면을 실행하는 데 있어 다소 지연이 있어 왔습니다. MDR은 원래 2020년 5월에 발효되는 일정이었으나, 의료 기기 제조업체와 다른 이해관계자들에게 변화에 대비할 시간을 더 주기 위해 2021년 5월까지 연기되었습니다.
2021년 5월, MDR은 공식적으로 발효되었지만 그 실행과 관련해서 일부 의료기기에 대한 인증 프로세스의 지연과 의료기기의 적합성을 평가할 권한을 가진 인증기관의 부족과 같은 지속적인 문제가 여전히 남아 있습니다.
결과적으로 유럽연합 집행위원회는 특정 의료기기에 대해 전환 기간의 추가 연장을 제안했으며, 이에 따라 제조업체들은 새로운 요구사항을 준수할 수 있는 더 많은 시간을 확보하게 됩니다.
유럽의 MDR은 무엇입니까?
의료기기 규제(MDR)에는 기기의 안전성과 효능을 보장하기 위해 마련된 의료 기기 포장에 대한 구체적인 요구사항이 포함됩니다. 규제는 멸균이나 비멸균, 재사용 가능이나 일회용, 완성된 형태로 최종 사용자에게 제공되는 제품이나 조립이 필요한 제품을 포함해 모든 유형의 의료기기에 적용됩니다.
MDR의 주요 포장 관련 요구사항에 포함된 사항 몇 가지는 다음과 같습니다.
일반 안전성 및 성능 요구사항: 의료 기기 포장은 기기의 안전성과 성능을 보장할 수 있는 방법으로 디자인, 제조 및 포장되어야 합니다. 여기에는 강도와 내구성과 같은 포장 재료의 물리적 특징에 대한 요구사항이 포함됩니다.
멸균 요구사항: 멸균 상태를 유지해야 하는 의료기기의 경우, 포장은 기기를 사용할 때까지 기기의 멸균성을 유지하기 위한 방식으로 디자인 및 제조되어야 합니다.
라벨링 요구사항: MDR은 기기의 원래 목적, 사용 지침, 기기를 안전하고 효과적으로 사용하도록 보장하는 데 필요한 주의사항 또는 경고를 포함하여, 의료 기기 포장을 특정 정보를 포함해 적절하게 라벨링할 것을 요구합니다.
환경 요구사항: 의료 기기 포장은 환경적으로 책임감 있는 방식으로, 수명 주기 전체에 걸쳐 환경에 대한 포장의 영향을 고려하여 디자인 및 제조되어야 합니다.
전반적으로 볼 때, 의료 기기 포장에 대한 MDR의 요구사항이 마련된 것은 의료기기를 안전하고 효과적으로 포장 및 라벨링하고, 포장 자체가 환자나 최종 사용자에게 추가적인 위험을 일으키지 않도록 보장하기 위함입니다.