MDR는 2017년부터 당사에서 사용하는 용어의 일부가 되었습니다. 작년에 그 이행이 연기되었으나, 마침내 때가 왔습니다. 2021년 5월 26일에, 유럽연합 의료기기 규정(또는 EU MDR)이 마침내 시행됩니다. 이와 같은 새로운 규정이 발표된 이후 유럽 전역의 모든 인증기관과 의료기기 제조업체가 이를 적극적으로 준비해 왔습니다. 이제 이해관계자들은 무엇을 완료해야 하는지 알고 있습니다. 하지만 그와 동시에, MDR은 광범위한 규정이므로 당사는 이를 올바르게 해석했는지, 그리고 더 중요하게는 준수 여부를 궁금해하는 회사가 있다는 것을 알고 있습니다.
지난 해 당사는 MDR: 포장 엔지니어가 알아야 하는 가장 중요한 것들이라는 웨비나를 개최했습니다. 이 웨비나에서는 실용적인 MDR의 개요와 포장 과정에 적용하는 방법을 제시하였습니다. 웨비나에서 논의된 MDR의 시행에 따른 5가지 주요 변경 사항을 요약해 보겠습니다.
- 인증 기관은 MDR에서 더 많은 책무성을 지니게 되며, 이는 의료기기 제조업체를 더 엄격하고 세밀하게 조사한다는 측면에서 명확해집니다. 이로 인해 인증 기관이 점검 및 검토를 심층적으로 실시하게 되면 MDM은 더 보수적이 될 수 있습니다.
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이와 같은 장소에서 포장의 역학관계를 더 잘 이해하기 위해 병원에서의 취급 및 보관 현황을 분석하는 데 더욱 중점을 둘 것입니다. 곧 포장에 대한 관심이 더욱 증가할 것입니다. 이는 포장 설계 영역에서의 선제적인 변화로 이어질 수 있습니다.
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수년 동안 업계에서는 무균 표시에 중점을 두어 왔으나, 이는 새로운 MDR에서 더 큰 중요성을 가지게 될 것입니다.
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해당 규정에는 검증과 관련된 두 부분이 있으며, 이는 검증을 위한 문서화 수요 증가로 이어질 것입니다.
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마지막으로, 새로운 MDR에는 업데이트된 라벨링 요구사항이 포함됩니다. 예컨대, 멸균 장벽과 보호 장벽의 차이를 제시해야 합니다. 멸균 격막 협회(SBA)는 다양한 종류의 포장에 기호를 적용하는 방법에 대한 아이디어를 생각해 냈으며, 이와 같은 기호에 대한 문서를 작성했습니다. 협회 웹사이트에서는 지침 문서 EN ISO 15223-1 SBS를 위한 새로운 심볼(Ref: 201908-1 v5)을 포함한 더 많은 정보의 문서를 확인할 수 있습니다.
이는 포장과 관련된 중요한 상위 수준의 변경 사항입니다. 그러나 ISO 11607이 표준 지침인 경우, 환자의 위험 감소 측면에서 이미 앞서 있을 것입니다.
새로운 MDR을 해석하고 이행하기 위해 우리 모두가 함께 협력하고 있다는 것을 기억하십시오. MDR과 포장에 대한 자세한 내용이 필요하시면 다음의 자료를 확인하십시오.
