의료용 포장 업계는 ISO 11607 파트 1을 잘 알고 있습니다. 여기에는 이렇게 명시되어 있습니다. “포장 시스템은 취급, 유통 및 저장의 모든 위험을 거치면서 멸균 격막 시스템 및 멸균 내용물에 충분한 보호를 제공해야 합니다.” ISO 11607의 요구사항을 충족하기 위해 의료기기 업계에서 널리 사용되고 있는(그리고 FDA의 인정을 받고 있는) 두 가지 테스트 표준은 ISTA 3A와 ASTM D4169입니다. 이 표준들은 실험실에서 의료기기 패키지가 유통 환경 내에서 최악의 동적 힘을 견딜 수 있는 능력을 시뮬레이션하기 위한 기반을 제공하는 합의된 표준 관행입니다. 충격 및 진동, 압축, 온도, 습도, 운송 수단 및 압력 변화 등을 시뮬레이션하기 위한 것입니다. 그렇다면 두 가지 표준 모두 널리 사용된다면 차이점은 무엇일까요? 어느 것을 선택할지 어떻게 알 수 있을까요? 다음은 두 가지 표준에서 동적 힘을 해석하는 방법을 비교한 그림입니다.
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ASTM D4169, DC13, AL1
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ISTA 3A(표준 상자)
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조건 조정
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기후 조건 조정
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기후 조건 조정
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1
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낙하(일정 A)
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낙하
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더 낮은 높이에서 8회 낙하
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더 높은 높이에서 1회 낙하
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2
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압축(일정 C)
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압축
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3
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고정 변위 진동(일정 F)
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고정 변위 진동
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4
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높은 고도(일정 I, 비다공성 포장)
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높은 고도(비다공성 포장)
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5
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무작위 진동, 트럭(일정 E)
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무작위 진동(최고 부하 있음)
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6
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무작위 진동, 트럭(일정 E)
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저, 중, 고에서 120분
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다축 패키지 테스트
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무작위 진동(최고 부하 없음)
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7
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집중 충격(일정 J)
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집중 충격
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8
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낙하(일정 A)
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더 높은 높이에서 6회 낙하
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가장 높은 높이에서 1회 낙하
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낙하
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더 낮은 높이에서 8회 낙하
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더 높은 높이에서 1회 낙하
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Packaging Compliance Labs가 자주 받는 질문 중 하나는, “테스트 방법: ISTA 3A 또는 ASTM D4169, DC13 중 더 엄격한 방법은 무엇입니까?” 안타깝게도 이 질문에 대한 업계 합의는 없으며, 어떤 방법이 “악화된 상황”을 대표하는지는 제품 포장 시스템에 따라 달라집니다. 제 조언은 두 가지 표준의 차이를 이해하고 구체적인 디자인에 그 차이를 적용하라는 것입니다.
예를 들어, 제품 포장 시스템이 운송용 포장의 플렉서블 단일 격막 파우치로 구성되어 있는 경우, 플렉서블 파우치가 부하를 견디기 때문에 압축하는 동적 힘이 기기에 영향을 미치기 전에 운송용 포장의 모서리들에 의해 흡수된다는 것을 확인할 수 있습니다. 최고 부하가 포함되는 ISTA 3A 무작위 진동은 테스트 환경에 불필요한 동적 힘을 유입시키기 때문에 적절한 테스트 방법이 아닐 수 있습니다. 스펙트럼의 반대 측면을 살펴보면, 포장 시스템이 경질 이중 격막, 진열용 상자 및 운송용 포장 내의 열성형 트레이로 구성되어 있는 경우 압축하는 힘이 여러 개의 포장 단계에 흡수되어 기기를 보호할 수 있습니다. 하지만 기기는 파손되기 쉬울 수 있기 때문에(더 많은 포장 재료를 사용하는 이유임) 낙하 테스트로 인한 충격에 더 취약할 수 있습니다. 이 경우, ISTA 3A는 현실적인 최악의 시나리오를 시뮬레이션하는 데 더 적합한 테스트 방법이 될 수 있습니다.
운송 테스트 활동의 성공에 영향을 줄 수 있는 요소는 여러 가지가 있습니다. 표준을 선택하기 전에 제품 포장 시스템의 성능 기능을 고려하여 한 표준을 다른 표준보다 합리적으로 선택할 수 있도록 하세요. 일반적으로 특정 구성 또는 제품군에 대해 하나의 표준을 선택하면 그 표준을 계속 유지하는 것이 좋습니다. FDA는 일관성을 원하기 때문에 사용하는 표준을 바꾸면 위험 신호, 즉 바꾼 이유가 무엇인지에 대한 의문이 생기게 됩니다.
주: 이는 PCL 기술 전문가들의 독립적인 의견이며 ASTM과 ISTA의 의견이 아닙니다.
