성형동시충진(BFS) 제조 기술이 인기를 모으면서, 제약 및 생물의약품 회사들은 청결에 대한 새로운 문제를 고려할 수 밖에 없게 되었습니다.
성형동시충진(BFS) 무균 제조 공정은 의약품 제조의 여러 중요 단계를 하나의 간소화된 자동화 시스템으로 결합합니다. BFS 공정의 첫 단계는 플라스틱이나 유리를 압출하여 주형에 넣어 단회 투여 용기를 성형하는 것입니다. 그 다음, 액체로 된 약품을 용기 안에 충진한 다음 즉시 환경 밀봉을 합니다. 이 모든 작업은 사람의 개입 없이 하나의 통합된 공정으로 이루어집니다.
제약 및 생물의약품 회사들은 이 기술의 혜택을 실감하고 있습니다. BFS를 사용하면 보다 정확하게 약품 투여를 할 수 있고 사람의 개입에 의한 오염 위험을 완화할 수 있습니다. 이 기술은 규제 기관으로부터 더 인정 받게 되고 개선되면서 최근 20년간 점점 더 일반화되었습니다. BFS 제조는 2019년부터 2029년까지 매년 8%의 성장을 보일 것으로 기대됩니다. 성장에 기여한 공은 고분자 제품의 호환성과 안정성 테스트를 실시하고 있는 제약회사 및 생물의약품과 같은 그 외 신규 치료법 시장에 돌아갈 것입니다.
이 공정을 통합하는 회사의 수가 늘어나면, 각 회사는 엄격한 분자 및 생물 오염 통제를 유지하는 문제를 해결해야 합니다. 이 공정으로 사람에 의한 오염 위험을 배제할 수 있기는 하지만, BFS로 용기를 라인 내에서 성형하면 재료가 압출 및 절단될 때 미립자가 생기는 또 다른 원인이 발생합니다. 다른 제조 공정에서는 라인 밖에서 용기를 성형하고 약품에 접촉하기 전에 증기 열이나 EtO로 종말 멸균을 할 수 있습니다. BFS 공정에서는 이러한 단계가 결합되기 때문에 충진 전에 용기를 멸균할 수 있는 기회가 없습니다.
해결책은 용기를 성형한 후 고압 멸균 공기로 용기를 세정하여 분리된 미립자를 배출하는 방법입니다. 멸균된 약품과 용기가 환경 조건에 노출되는 생산 구역을 ‘위험 구역’이라고 합니다. 약품을 환자에게 전달하기 전에 다시 멸균하지 않기 때문에 이 구역은 높은 수준의 멸균 상태를 유지해야 합니다. FDA의 업계 지침 문서인 무균 처리로 생산된 멸균 약품--현행 제조 모범 관행(Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing--Current Good Manufacturing Practice)에 따르면 FDA는 위험 구역에 미립자 계수 프로브를 설치하여 지속적으로 공기 샘플을 채취하고 클린룸 조건에 고효율 미립자 공기(HEPA) 필터를 구현하는 것을 권장하고 있습니다.
성형동시충진 기술은 제약업계에는 기대되면서도 안정성을 점점 더 높여 가고 있는 하나의 기회입니다. 하지만 기술 혁신이 한 가지 문제를 해결하더라도 새로운 문제를 일으킬 수 있다는 느낌을 주는 한 가지 증거입니다.
