우리는 평생 본 적이 없는 전 세계적 보건 위기를 겪고 있습니다. 이것은 국제적인 대응을 요구하는 전 세계적인 팬데믹입니다. 따라서, 의료 업계의 모범 사례에 대한 국제 조화를 이해하는 것이 더 중요해졌습니다.
글로벌 의료기기 규정도 빠른 속도로 변화하고 있습니다. 신흥국들은 현지 제조업체가 글로벌 무대에서 경쟁 우위를 갖도록 하기 위해 규제 시스템을 강화하는 일에 집중하고 있습니다. 또한, 이러한 집중을 통해 새로운 국가들에 진출한 외국 제조업체가 환자들에게 혜택을 제공할 수 있는 공동의 기반을 마련하고 있습니다.
국제조화위원회(GHTF) 회원국(예: 미국, 유럽연합, 일본, 캐나다 및 호주)은 의료기기 규정 발전 활동을 지휘하고 있습니다. 그와 동시에, 중국, 인도, 브라질, 한국, 러시아 및 ASEAN 회원국들은 이러한 글로벌 모범 사례와 일치하게 각국의 국내 규정의 틀을 만들고 있습니다. 또한 조화 업무에 점점 더 적극적으로 참여하고 있습니다.
국제조화위원회(GHTF) 회원국(예: 미국, 유럽연합, 일본, 캐나다 및 호주)은 의료기기 규정 발전 활동을 지휘하고 있습니다. 그와 동시에, 중국, 인도, 브라질, 한국, 러시아 및 ASEAN 회원국들은 이러한 글로벌 모범 사례와 일치하게 각국의 국내 규정의 틀을 만들고 있습니다. 또한 조화 업무에 점점 더 적극적으로 참여하고 있습니다.
다수의 글로벌 및 지역 규제 기관은 의료기기의 국제적인 규제 조화를 목표로 업무를 진행하고 있습니다. 이와 같은 기관에는 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF), 아시아태평양 경제 협력-생명 과학 혁신 포럼(APEC-LSIF), 아시아 의료기기 규제 조화를 위한 협력 기구(AHWP) 및 ASEAN 의료기기 위원회(AMDC)가 포함됩니다. 규제 조화의 목표는 1) 환자 안전을 향상시키고 2) 전 세계적으로 안전하고 효율적이며 임상적으로 유익한 의료기술에 대한 접근성을 높여주는 지원을 제공하는 것입니다. ISO, IEC, CEN, CENELEC 및 ASTM과 같은 글로벌 표준 개발 조직은 국내 표준 기관과의 협의를 바탕으로 의료기기의 기본 원칙 조화를 위해 함께 협력하고 있습니다.
2019년 2월에는 ISO의 기술 위원회인 ISO/TC 198 ‘의료 제품 소독’은 ISO 11607: 2019의 두 번째 에디션인 “최종 멸균 의료 기기를 위한 포장”, 파트 1: 소재, 멸균 격막 시스템 및 포장 시스템을 위한 요건 및 파트 2: 포밍, 밀봉 및 조립 프로세스를 위한 검증 요건을 발표했습니다.
유럽의 표준 개발 조직인 CEN은 2020년 1월에 EN ISO 버전을 EN ISO 11607-1: 2020 및 EN ISO 11607-2:2020으로 제공했습니다. 6개월의 전환 기간이 지나면, 유럽에서는 2020년 7월 31일(발표일)부터 이러한 버전을 최신으로 간주합니다. EN ISO 및 ISO 버전은 유럽 전문을 제외하고는 동일합니다.
국제 조화에 도움이 되는 11607-1/2: 2014와 11607-1/2: 2019의 중요한 고려 사항:
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ISO 11139의 최신 버전과 일치한 다양한 정의
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7항(무균 표시 사용 가능성의 평가를 위한 요구사항)이 추가됨
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사용 전 멸균 격막 시스템의 무결성 검사를 위한 요구사항이 추가됨
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ISO 11607-2에 따른 재검증 요구사항이 포함된 새로운 하위 조항이 추가됨
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부속서 B가 업데이트되고 여러 국내, 국제 및 유럽 검사 방법이 추가되거나 삭제됨
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환경 고려 사항과 함께 새로운 부속서 D가 추가됨
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새로운 부속서 E에 멸균 격막 시스템을 보호 포장과 구별하는 방법에 대한 초안 지침이 추가됨
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“프로세스 변수”, “프로세스 매개변수” 및 “프로세스 모니터링”의 용어 및 정의가 추가됨(파트 2)
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“중요” 프로세스 매개변수라는 용어가 사용 중단되고 프로세스 사양의 개념을 소개하여 일관되게 사양을 충족하는 제품을 제조하는 데 필요한 모든 요소가 포함되도록 함(파트 2)
결론적으로, 의료기기 규정/표준의 조화는 1) 시장에 새로운 기술을 도입하는 시간 단축, 2) 제품 판매 비용 절감, 3) 정부 효율성 개선, 4) 무역 증진 및 시장 접근 확대 및 5) 공공 보건의 보호 향상을 위해 꼭 필요합니다.
이러한 수요에도 불구하고, 의료기기 규정의 조화를 달성하는 데에는 다음과 같은 여러 어려움이 남아 있습니다. 1) 문화, 언어, 정치, 경제, 인종, 종교의 다양성, 2) 규제 능력, 전문성, 인프라, 재정의 차이, 3) 규제 시스템의 다양성과 철학의 차이, 4) 의료기술에 대한 기대치 상승 및 다양화, 5) 이해관계자들이 조화 업무와 관련하여 합의에 이르기 어려운 점, 6) 제품과 시장의 전반적인 복잡성, 7) 숙련된 인력의 부족과 정치적인 약속의 부족 등.
필요한 사람들에게 필요할 때, 어떠한 침해도 없이 고품질의 의료 서비스를 제공하겠다는 박애적인 목표를 실현하기 위해서는 주도면밀한 국제적 협력, 밸류 체인 전반에 걸친 여러 계층에서의 협업 및 조율을 통해 이러한 어려움을 극복하는 것이 매우 중요합니다.
