IVD(In Vitro 진단) 테스트는 의료기기 및 제약 산업 같은 몇몇 관련 산업보다 더 최근에 등장했습니다. IVD는 일반적으로 임상의, 기술자 및 실험실에서 수행하는 광범위한 테스트 분야로 간주됩니다. 반면 같은 시장에 공급되지만, 특히 그 도달 범위를 고려하는 경우 진단은 향후 몇 년간 계속해서 발전하게 될 흥미로운 산업입니다. IVD의 혁신 가능성은 예정되어 있으나 복잡합니다. 진단은 환자의 역량을 강화하는 방식으로 테스트와 모니터링에 “무엇을”, “누가”, 그리고 “어떻게”를 재정의하는 새로운 리더십을 부여합니다.
저는 포장 산업에 합류하기 전에 주로 실험실 환경과 관련된 일을 했습니다. IVD 산업에서는 다음과 같은 큰 변화가 나타나고 있습니다. 다른 많은 것들과 마찬가지로 진단도 실험실이나 병원 환경에서만이 아니라 가정에서 점점 더 많이 사용되고 있는 것입니다.
당연하게도 이와 같은 전환에 있어 코로나19가 큰 역할을 하였습니다. 바이러스로 인해 의료기기 산업은 산업은 대응 능력과 환자 사용성에 집중하게 되었습니다. 팬데믹으로 인해 의료기기 산업은 진단 생태계가 작동하는 방법과 솔루션에 대해 다시 생각하게 되었으며, 많은 경우 환자에게 직접 소모품을 제공하게 되었습니다. 이제 가정용 코로나19 진단 테스트 키트도 쉽게 사용할 수 있게 되었습니다.
저는 개인적으로 이 전환이 흥미롭다고 생각합니다. 우리는 더 많은 권한을 소비자에게 부여하고 있습니다. 환자가 스스로 의료 서비스를 이용한다는 것은 엄청난 자유입니다. 가정에서 OTC 알레르기 및 유전자 테스트 키트와 같은 일반적인 진단부터 스크리닝 테스트까지 할 수 있다는 것은 선행적이면서도 편리합니다.
환자나 간병인이 수행하는 홈 케어는 클리닉과 병원 등의 통제된 환경이 존재하는 의료 기기 포장 산업과 다르게 IVD 산업의 구분이 분명하지 않은 이유 중 하나입니다. 또한, 의료기기의 최종 사용자는 교육을 거친 숙련된 전문가들입니다. 홈 케어를 목표로 한 추세는 명백하게 다른 설정과 최종 사용자 요구사항을 가지고 있습니다. 가정에서의 진단 시 환자의 요구사항을 수용하려면 모든 다양한 진단 가능성을 가진 완전히 다른 접근 방식이 필요합니다. 예를 들어, 당뇨병 환자를 위한 치료제를 포장한다고 합시다. 귀하는 민첩성 제한과 같은 질병의 부작용을 고려해야 합니다. 환자가 약품을 투여할 수 있도록 설계 과정에서 이러한 문제를 고려해야 합니다. 환자 관리 진단 시에는 정확한 결과를 보장하기 위해 여러 특정 과정 중 하나 이상을 수행해야 할 수도 있습니다. 이는 진단에 필요한 또 다른 고유한 전략입니다.
애플리케이션의 다양성은 규칙이 정해진 관련 산업보다 진단 산업이 훨씬 더 세분화되도록 하는 또 다른 요인입니다. 의료기기를 사용하면, 병원 환경에서 관절 치환술이나 심장 스텐트와 같은 애플리케이션을 최종 사용자에게 더 일관적으로 제공할 수 있습니다. 이러한 사실을 바탕으로 이송 가능한 제품 및 포장 방법을 활용할 수 있습니다. 확립된 규제 지침은 과정에 대한 정보를 알려주는 매개변수도 설정합니다. 진단에 대한 최종 사용자 경험은 애플리케이션에 따라 다르며, 지침이 훨씬 덜 적용됩니다. 그러나 진단 산업이 계속해서 속도를 낸다면, 의료기기 산업을 모방하는 변화를 보게 될 것이라 생각합니다. 포장에 대한 더 많은 교육과 지침, 그리고 아마도 더 많은 규정이 생길 가능성이 높습니다. 지금으로서는 진단 산업이 ISO11607 이전의 의료기기 산업이라고 생각하고 싶습니다. ISO11607 이후 의료기기 산업은 훨씬 더 중앙 집중화되었습니다. IVD 산업에서도 동일한 변화가 일어나기를 기대합니다.
아직 체계가 잡히지 않아 Vitro 진단 산업에서 일하면서 좋은 점이 매우 많습니다. 그중에서 제가 좋아하는 부분은 소비자에게 권한을 부여하는 것입니다. 환자가 자신의 여정에 진정으로 동참하게 해 주는 환자 역량 강화는 의료 및 과학 산업이 용기를 낼 수 있게 합니다. 또한 저는 이 산업에 명확한 구분이 없다는 점도 좋아합니다. 우리는 객관식 문제의 답을 선택하고 있는 것이 아닙니다. 저는 이 산업이 “하고 싶은 모험을 선택하세요”라는 태도와 비슷한 것 같아서 좋아합니다. 저는 광범위한 가능성을 흥미롭게 받아들입니다. 제가 모든 사람을 대변할 수는 없지만 저만이 이런 기대를 하고 있는 것은 아닐 겁니다.
