의료용 포장 산업에 처음 입문하면 ISO 11607이라는 말을 자주 듣게 될 것입니다. 하지만 그것은 어떤 의미가 있으며, 그것에 대해 알고 있어야 하는 이유는 무엇입니까? 이 부분에서, ISO 11607에 대해 여러분이 알고 있어야 하는 가장 중요한 여섯 가지에 대해 공유하겠습니다.
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ISO 11607은 무엇입니까?
분류해 보겠습니다. ISO는 국제표준기구의 약어이며, 국가별 표준 기관의 전 세계 연합체입니다. ISO는 독립적 비정부 기관입니다. 11607이라는 번호는 논의하고 있는 표준을 차별화합니다. 이 경우, 11607은 최종 멸균 의료 기기의 포장에 대한 요구사항을 의미합니다. 이 표준은 멸균 의료용 포장에 대한, 또는 기술적으로는 멸균 격막 시스템으로 알려진 기본 요구사항을 결정합니다(설계 검증, 밀봉 고려 사항 및 무균 표시 고려).
- ISO 11607에는 두 개의 파트가 있는데, 둘 다 똑같이 중요합니다.
ISO 11607 – 1: 재료, 멸균 격막 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항입니다. ISO 11607의 파트 1은 멸균 패키지 디자인 및 개발 공정의 초기 단계라고 생각할 수 있습니다. 디자인, 재료 및 적절한 테스트 방법에 대해 다룹니다.
ISO 11607 – 2: 성형, 밀봉 및 조립 공정의 검증 요구사항입니다. 파트 2는 멸균 의료기기를 포장하는 데 사용되는 제조 공정을 중심으로 합니다. 생각하고 있는 디자인이 있다면 이제 어떻게 해야 합니까? 파트 2는 성형, 밀봉 및 조립을 위한 반복 가능하고 재현 가능한 공정을 개발하고 검증하는 것에 대한 요구사항을 제공합니다.
자세한 내용은 디자인 및 테스트 방법을 참조하십시오.
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일반적으로 해야 하는 것(should)과 규정상 해야 하는 것(shall)의 차이.
ISO 11607은 법적 형태의 "규정상 해야 한다(shall)"라는 용어를 통해 규정되어 있습니다. “규정상 해야 한다(shall)”를 사용하는 경우, 해당 지침은 의무 사항임을 의미합니다. 하지만 "일반적으로 해야 한다(should)"를 사용하는 경우, 그것은 적용할 수 있는 지침이라는 의미입니다. 이 말 한 마디가 큰 차이를 일으키기 때문에 신중하게 읽어야 합니다.
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ISO 11607의 파트들은 해석을 거쳐야 하는 것입니다.
ISO 11607은 많은 부분에 해석의 여지를 남겨 두었습니다. 문구는 각 의료기기 회사가 표준을 해석하고 자체 품질 시스템을 개발할 책임이 있기 때문에 그렇게 적혀 있는 것입니다. 모든 회사 및 기기가 다르기 때문에 천편일률적인 접근 방식으로는 문제를 해결할 수 없습니다. 개별 상황에 대한 재량권이 주어지면 안전하고 효과적인 제품을 보장하는 데 가장 좋은 것이 무엇인지를 여러분과 회사가 판단할 수 있습니다. 지침이 적용되는 방식도 여러분의 책임이 됩니다. 결정이 사람에 의해 주도되는 경우 사람은 주관적이기 때문에 표준을 해석하는 일은 불편해질 수 있습니다. 회사 내부 팀에 의해서든 검토 당국에 의해서든 표준이 해석되는 방법은 당면한 표준을 적용하는 것에 대한 개인의 경험 수준에 따라 큰 차이가 날 수 있습니다. 기업이 규정 준수 상태를 달성하거나 유지하는 데 도움이 되도록, ISO는 2014년에 ISO TS 16775를 발행했습니다. 이 문서는 ISO 11607을 준수하기 위한 방법 리소스가 됩니다. ISO TS 16775는 실용적인 업계 지침을 제공하지만 표준의 최신 개정본은 설명하지 않으며, 개정본은 올해 후반기에 나올 것으로 예상됩니다.
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가변 데이터와 속성 데이터의 비교.
멸균 격막 시스템과 공정을 확인 및 검증할 때는 가변 데이터와 속성 데이터를 사용합니다. 수집된 데이터의 유형과 품질 속성 및 위험의 결합은 테스트가 필요한 샘플의 수와 관련되어 있습니다. 가변 데이터는 측정을 통해 획득되는데, 포장의 경우에는 밀봉 강도(ASTM F88) 또는 파열 강도(ASTM F1140)에 대해 생각해 볼 수 있습니다. 속성 데이터는 수치적인 결과를 제공하지 않는 합격/불합격 데이터입니다. 이 데이터 유형은 주로 멸균 격막 시스템에 대한 염료 침투 테스트(ASTM F1929) 및 기포 테스트(ASTM F2096)를 사용하여 수집됩니다.
이 두 가지 데이터 유형은 멸균 격막 시스템 및 공정을 확인 및 검증하는 데 있어서 함께 사용됩니다.
- “예외 인정” 규칙.
ISO의 조직 관행 중 하나는 5년마다 그 표준을 철저히 검토하여 업데이트 가능성을 확인하는 것입니다. 따라서 5년마다, ISO 11607에 상당한 변경이 이루어지는 것입니다. 변경이 이루어지면 회사들은 절차와 제품의 결함 분석을 실시하여 ISO 개정 사항을 준수하고 있는지 확인해야 합니다. 결함이 발견되는 경우에는 문제 해결 작업을 수행해야 합니다. 개정된 표준에 따라 기존 제품을 “예외 인정”하는 것은 상당한 타당성 확인과 철저한 위험 평가 없이는 허용되지 않습니다.
조직이 적절한 결함 평가를 완료하지 않으면, 다음과 같은 위험이 발생할 수 있습니다.
제품이 규정 준수가 달성될 때까지 보류될 수 있음
시판 중인 기기 리콜
모든 제품 라인에 걸친 신제품 승인 중단
이 모든 것으로 인해 수익 감소가 발생할 수 있으며, 이로 인해 환자들이 생명을 구할 수 있는 시술을 받지 못하게 될 수 있습니다.
참고 자료:
