깜짝 퀴즈: 의료 기술 약어

모든 산업에는 자체 용어가 있습니다. 하지만 모든 전문 분야별 표현 중에서도 의료 기술 분야의 핵심 중 하나는 단연 약어의 사용입니다. 다음 번에 산업과 관련하여 할 수 있는 대화를 위한 일반 상식 중 하나를 이야기하자면, 약어 사용은 전신 부호에서 발전한 것으로, 시간(그리고 발신자 입장에서는 비용)을 절약하기 위해 단어의 창의적인 약어가 탄생했습니다.

약어의 전신은 두문자어인데, 일련의 단어들 자체 대신에 일련의 단어의 첫 문자를 말하는 것입니다. 예를 들어 요즘 세상에서 많이 쓰는 FYI나 LOL 같은 것입니다. 단어에 대한 연구를 논외로 하면, 의료기기와 제약은 세계에서 가장 길고 뛰어난 약어 어휘 목록을 가진 분야 중 하나입니다. 아래에 기재된 15개의 약어로 능력을 테스트해 보거나 그 다음에 나오는 커닝 페이퍼로 바로 가셔도 됩니다!

1. ASL 참고: 미국 수화를 의미하는 ASL과 혼동하지 말 것

2. BOM 참고: “당신이 최고!(You’re da BOM(B)!)”라는 선망의 속어 표현과 혼동하지 말 것

1. CA (1번째 의미)

2. CA (2번째 의미) 참고: 최고의 약어는 완전히 관련이 없는 의미로 한 번 이상 사용할 가치가 있는 것이 분명하기 때문임. 또한 캘리포니아주의 약어인 또 다른 CA의 사용과 혼동하지 말 것.

1. CAPA 참고: 알코올에 약한 사람(‘cap’ 또는 “cappa”밖에 견디지 못하는) “캐파(cappa)”라는 도시 속어와 혼동하지 말 것. 또한 항목 6 참조, 적용되지 않음.

1. cGMP 참고: 소문자를 넣지 않을 이유가 없기 때문임.

1. DC 참고: 미국의 정치적 본부에 해당하는 지역과 혼동하지 말 것.

1. EtO 참고: 유명한 카메룬의 축구 선수인 Samuel Eto’o와 혼동하지 말 것!

1. HDPE 참고: 마지막으로, 독립적으로 사용되는 약어.

1. IFU

2. RA 1

3. RA 2 위 항목 3, 4에 대한 참고 확인할 것. 또한 고대 이집트의 태양신이며 그 어머니가 약어가 부상한 19세기 전에 살았던 “라(Ra)”와 혼동하지 말 것.

4. SOP 참고: 이와 유사한 “SOS” 도움 요청 또는 더 이상 사용하지 않는 ‘담그다’라는 의미의 “sop”와 혼동하지 말 것.

5. UDI 참고: 미국의 글루텐을 함유하지 않은 제과 제빵 브랜드(yum!)와 혼동하지 말 것.

1. V&V

커닝 페이퍼

1. ASL Approved Supplier List(승인된 공급업체 목록), 제조업체의 품질 방침에 부합하거나 초과 달성하는 것으로 알려진 공급업체를 표시하기 위해 의료기기 및 포장 제조업체에서 유지관리하는 자료.

2. BOM. Bill of Materials(재료 사양서), 완제품을 생산하는 데 필요한 모든 것의 물량과 사양을 빠짐없이 표시하기 위해 의료기기 또는 제약 회사의 디자인 팀 및 제조업체가 작성한 상세한 원료, 재료, 성분 재고표. 또한 변경 관리를 추적 및 실행하는 데 사용됨.

3. CAPA. Corrective and Preventive Action(시정 및 예방 조치), 의료기기 제조업체가 위험 또는 부적합 요인을 완화 또는 제거하기 위한 프로세스 또는 품질 단계에 변경 사항을 적용하는 미국 식품의약국의 공식적인 프로세스.

4. CA. Conformity Assessment(적합성 평가), 의료기기가 안전성 및 원래 용도 요건에 합격했음을 확인하는 유럽연합 규제 문서.

5. CA. Competent Authority(유관 기관), 각 유럽연합 회원국 내의 입법 기관.

6. cGMP. Current Good Manufacturing Practice(현행 우수제조관리기준), 의약품의 포장, 제조 및 가공 전반에 걸쳐 어떤 의약품이 적합(또는 부적합)하다고 간주되는지 결정하는 미국 FDA 규제 기관.

7. DC. Design Controls(디자인 통제), 포장을 포함해 의료기기 프로세스 전체에 걸쳐 규제 준수를 보장하기 위한 디자인 요건과 문서 작성 프로세스 및 절차를 요약하는 21 CFR 820.30에 따른 FDA의 프로세스.

8. EtO. Ethylene Oxide(산화 에틸렌), 의료기기 멸균에 사용되는 일반적인 저온 가스. 의료기기 재료 및 포장에 대한 습도와 열 고려 사항이 적어 의료용 제품 멸균에 널리 사용되고 있음.

9. HDPE. High Density Polyethylene(고밀도 폴리에틸렌), 업계 전반에 걸쳐 사용이 증가하고 있으며 모든 플라스틱 중에서 가장 환경 안정성이 높은 물질(환경 유해 배출 없음). 이 재료는 생산 에너지 효율도 높음. 다양한 형태로 만들 수 있어 의료용 포장과 용기에 매우 적합함.

10. IFU. Instructions for use(사용 지침), 인쇄된 간행물 및 “처방약 라벨 표시 형태”. 내용물은 EU 및 미국 FDA 규제 요건을 충족하는 모든 약품 및 특정 의료기기 등급의 포장 안에 삽입해야 함.

11. RA. Regulatory Affairs(규제 업무 부서), 약품 및 의료기기 디자인 및 제조 모두에 적용되는 승인 및 규제 프로세스를 전담하고 담당하고 있는 대부분의 제약회사 내 팀.

12. RA. Risk Analysis(위험 분석), 생산 연속체에 존재하는 프로세스, 절차 및 의료기기 디자인 내에서 위험을 식별하는 데 사용되는 방법론. RA와 관련된 분석에는 예를 들어 결함수 분석법, 예비 위험 요소 또는 고장 모드 영향 분석이 포함됨.

13. SOP, Standard Operating Procedure(표준 운영 절차), 준수해야 하는 반복 가능하고 표준화된 조치를 명시하는 조직상의 절차. SOP는 직원 및 팀이 품질 관리 시스템을 지원하여 조치를 취하고 업무를 실행하도록 보장하기 위한 서면 문서를 제공함.

14. UDI, Unique Device Identification(의료기기 고유 식별 코드), 진화하는 다면적인 FDA 라벨 표시 요건. UDI 개념은 “유통 및 사용을 통해 기기를 충분히 식별하기 위한 시스템을 [확립]”한 2013년 규정으로 최초로 소개되었음. 전 세계적으로 수많은 실용적인 고려를 한 결과물로, 구속력이 없는 지침인 UDI 규정과 관련 FDA 데이터베이스(또 다른 약어! GUDID 참조)가 지속적으로 만들어지고 있음.

15. V&V, Validation and Verification(검증 및 확인), 여기에는 테스트를 수행하고 의료기기 디자인 절차를 준수했음을 확인하기 위해 디자인 팀이 실행하는 모든 조치가 포함됨. 분석 및 테스트를 통해 제조할 제품의 준비 상태를 판단합니다.