올바른 멸균 기술 선택하기

Bart: 제조업체는 제품을 시장에 출시할 책임이 있으며(멸균 라벨 클레임 포함), 제품 개발 초기에 멸균 전문가와 가능한 한 빨리 상의해야 합니다. 조기에 참여하면 특정 제품 및 공급망에 맞는 효과적인 멸균 프로세스를 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다.   

멸균에 사용할 수 있는 다양한 유형의 방사선을 살펴보면 감마선, X선 및 전자빔은 미생물뿐만 아니라 제품 성능 특성에도 유사한 영향을 미칩니다. 따라서, 이를 구별하는 요소는 주로 확장성입니다. 예를 들어, 감마선 또는 X선 처리는 제품 팔레트를 조사하는 데 효과적인 경향이 있는 반면, 전자빔 처리는 운송용 상자 수준에서만 적합합니다. 회전 시간 및 비용 고려 사항도 중요할 수 있습니다. 전자빔 및 X선 조사기는 감마 조사기보다 크게 다른 고객 사양 간에 더 빠르게 변경할 수 있기 때문에 턴타임과 비용 고려 사항도 중요할 수 있습니다.  

Jeff: 가스로 제품을 멸균할 때 고려해야 할 두 가지 주요 사항은 다음과 같습니다.  

• 귀사의 제품에 적합한 가스 멸균 기술은 무엇인가요? 타당성 테스트를 통해 이를 결정할 수 있습니다.   

• 여러 멸균 기술이 적합한 경우 각각의 장단점(예: 대용량/저용량 기능, 멸균 잔류물 등)을 고려하여 가장 적합한 기술을 선택합니다.  

Bart: 일반적으로 이온화 방사선은 살균 처리를 위한 일반적인 흡수 선량 수준에서 대부분의 재료와 호환되는 것으로 밝혀졌습니다. 여기에는 폴리머, 유리, 세라믹이 포함됩니다. 폴리프로필렌의 경우 올바른 폴리머 등급을 선택할 때 특히 주의를 기울여야 합니다. 일반적으로 배터리와 전자제품이 우려될 수 있습니다. 그러나 경우에 따라서는 문제를 효과적으로 해결할 수 있는 수정 방법을 모색할 수 있습니다.

Jeff: 좋은 질문입니다. 각 상황이 고유하기 때문에 명확한 답변을 드리기는 어렵습니다. 그렇기 때문에 저희는 고객에게 멸균 전문 어드바이저와 상담하여 지침을 구할 것을 권장합니다. 일반적으로 가스 멸균 방식의 경우 몇 가지 중요한 고려 사항이 있습니다.

• 멸균제와의 호환성: 예를 들어, 수성 물질은 가스 멸균과 호환되지 않습니다. 

• 제품 설계 특징: 스톱콕이나 좁은 루멘과 같은 제품 설계는 가스가 제품의 가장 제한된 표면으로 침투하지 못할 수 있기 때문에 가스 접근에 상당한 어려움을 초래할 수 있습니다.

• 저장된 에너지:  기기에 배터리와 같이 저장된 에너지가 포함되어 있는 경우 EtO에 안전 문제가 발생할 수 있으므로 저장된 에너지가 제대로 분리되어 있는지 확인하기 위해 추가 검토가 필요합니다.

• 투과성 포장 선택: 제품을 효과적으로 살균하고 잔여물을 제거하려면 가스가 포장 안팎으로 유입될 수 있는 포장을 선택하는 것이 중요합니다.  

Bart: 아니요, 일반적으로 제조업체가 제품 설계에 참고할 수 있는 재료에 대한 많은 문헌이 있으며, 이를 고려할 때 멸균 공정을 효과적으로 달성할 확률을 높일 수 있습니다. 그러나 전리방사선 노출에 따른 제품 성능 특성의 구체적인 결과는 완전히 예측할 수 없습니다. 따라서 포장 시스템에 방사선을 조사하고 이러한 효과를 실험적으로 확인하는 것이 필수적입니다.  

Jeff: 멸균이 필요한 다양한 의료 기기, 의약품 및 포장 시스템과 매년 시장에 출시되는 새롭고 혁신적인 제품을 고려할 때 이 질문은 단순한 “예” 또는 “아니오”로 답할 수 없습니다. 가장 좋은 방법은 멸균 전문가와 상담하여 제품에 적합한 방식을 선택하고 재료 호환성, 제품 기능 및 포장 무결성을 포함한 적절한 테스트를 수행하는 것입니다. 

Bart: 일반적으로 선택된 포장재는 전리방사선에 대한 저항성이 충분해야 합니다. 판매 단위, 배송업체 상자 및/또는 팔레트에 포장된 제품은 공정 부하에서 허용 가능한 선량 분포를 얻기 위해 적절해야 합니다. 특히 전자빔 조사의 경우, 배송업체마다 제품 수량, 방향 및 배치의 재현성이 매우 중요할 수 있습니다.  

Jeff: 가스 멸균 기술과 관련해서는 멸균제와의 재료 호환성(접착제 포함), 재료 청결도(낮은 생체 부담), 진공에 대한 물리적 저항, 시간 경과에 따른 멸균 보존 등의 요인이 매우 중요합니다. 

Bart: 방사선 멸균의 경우, 제품 및 포장 시스템이 정의되면 실험적으로 제품 선량 사양을 설정합니다. 이 “공정 정의” 단계에서는 멸균 선량과 허용 가능한 최대 선량을 결정합니다. 그런 다음 선택한 방사선 조사기에서 성능 인증(PQ) 선량 매핑을 수행하여 일상적으로 필요한 제품 선량 사양을 충족할 수 있는 공정을 확보합니다.

Jeff: 일반적으로 가스 멸균 공정은 미생물학적 도전을 최소 12 log10 감소시키도록 설계됩니다. 이는 일반적으로 선택한 멸균 방식에 특정한 기준 유기체의 알려진 개체군(일반적으로 10^6)을 포함하는 생물학적 지표(BI)를 사용하여 검증합니다. BI는 멸균할 제품 내부, 특히 최악의 경우 또는 가장 멸균하기 어려운 위치에 배치됩니다. 멸균제에 대한 노출 시간은 해당 위치에서 BI가 제기하는 문제에 따라 결정됩니다.

Bart: 좁은 영역에 살균 선량을 전달하기 위한 모든 유형의 방사선에는 특별한 문제가 없습니다. 하지만 필요한 PQ 선량 매핑의 세부 사항은 제품의 복잡성과 방사선 유형에 따라 달라집니다. 일반적으로 전자빔 처리에서는 작은 금속 부품 안팎에서 흡수되는 선량의 구배가 수 밀리미터 정도의 작은 영역에서 매우 뚜렷하게 나타날 수 있으므로 더 많은 주의를 기울여야 합니다.  

Jeff: 가스 멸균의 관점에서 볼 때, 에틸렌 옥사이드(EtO)는 다양한 재료(유리 및 금속 제외)에 침투하고 확산하는 능력으로 유명합니다. 그렇기 때문에 미국 FDA에 따르면 매년 200억 개 이상의 의료 제품을 멸균하는 데 EtO가 사용되며, 이는 미국 내 모든 멸균 의료 제품의 거의 50%를 차지합니다.

그러나 멸균 방식 선택은 의료 기기 설계의 특정 복잡성에 따라 크게 달라질 수 있습니다. 이는 최적의 선택을 위해 논의 초기에 멸균 전문가를 참여시키는 것이 중요하다는 점을 강조합니다.

Bart: 방사선 멸균에서 이러한 일반적인 진술은 언급된 멸균 방법을 사용하여 일반적인 멸균 공정에 투입했을 때 설계된 제품이 하나 이상의 중요한 성능 특성을 충족하지 못할 가능성이 높다는 것을 의미합니다. 재료 또는 제품 표시를 변경하거나 제품 생체 부담을 낮추면 필요한 방사선량을 낮출 수 있으므로 성공적인 멸균 공정이 될 수 있습니다.

Jeff: 가스 멸균 방식의 경우, 비호환성은 외관상 문제(예: 변색), 물리적 특성 변화(예: 치수 변화) 및/또는 약물 효능의 변화 및 잠재적인 제품 손상 등 다양한 영향을 미칠 수 있습니다.

Bart: 방사선 멸균과 관련하여 가장 큰 두 가지 오해는 제품에 대한 최대 허용 선량을 정의하는 데 문헌만으로 충분하다는 사실과 25kGy - 40kGy의 선량 사양이 기본값이라는 사실일 것입니다. 예를 들어 멸균 선량과 관련하여 업계에서는 생체 부담이 일관되고 낮다면 멸균 선량을 15kGy 이하로 낮출 수 있는 허용 가능한 방법에 대해 합의하기 위해 많은 노력을 기울여 왔습니다. 최대 허용 선량이 40kGy를 초과하는 방안도 모색해야 합니다. 허용 가능한 최대 선량 범위를 최소 및 최대 모두 확장하면 다양한 유형의 방사선을 사용하는 여러 조사 부위와 부위를 더 쉽게 검증할 수 있습니다.

Jeff: 각 가스 멸균 기술에 대한 구체적인 사례는 없습니다. 하지만 제 경력을 통해 느꼈고 지금도 계속 관찰하고 있는 한 가지는 의료 기기 제조업체에서 멸균과 관련된 노력(예: 시간 및 자원)을 과소평가하는 경우가 많다는 것입니다. 멸균 전문가는 제품 개발 초기 단계(예: 재료 선택, 비호환성 방지 또는 포장 구성 정의 등)에 참여하지 않는 경우가 많습니다. 이러한 단계는 일반적으로 멸균 주기 개발에 대한 논의가 시작될 때 이미 검증이 완료되고 마무리됩니다.

Bart: Sterigenics는 기술에 구애받지 않고 고객의 요구와 시장 수요를 충족하는 솔루션을 제공할 수 있습니다. 따라서 세 가지 유형의 방사선(전자, 감마, X-선) 모두 계속 성장할 것으로 예상합니다. Sterigenics는 공정 모니터링 및 수학적 모델링과 같은 분야에서 제품을 지속적으로 개발하여 가장 혁신적인 제품을 개발하는 데 필요한 과제를 해결해 나갈 것입니다.  

Jeff: EtO의 고유한 멸균 기능으로 인해 EtO 처리의 필요성과 멸균제로서의 지속 가능한 사용을 보장하기 위한 노력은 계속될 것입니다. 또한 새로운 멸균 방식의 산업화를 위한 노력도 증가할 것입니다.