의료기기에 사용되는 소독 유형(또는 방식)은 멸균 격막 시스템에 대해 선택한 재료에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 포장 엔지니어는 소독의 정의, 다양한 유형의 소독, 그리고 왜 소독이 중요한지 그 이유를 이해하는 것이 중요합니다.
소독은 의료기기에서 미생물을 적시에 효율적으로 제거하는 과정입니다. 이러한 미생물 제거는 장치와 관련하여 질병의 전염을 방지하기 때문에 중요합니다. 대부분의 일회용 의료기기에서 소독은 상용화 과정의 필수 단계입니다.
의료 기기 포장 산업에서 우리는 종종 "최종 소독"이라는 용어를 사용합니다. 최종 소독은 최종 포장에서 제품을 소독하는 과정입니다. ISO 11607에 명시된 바와 같이, 최종 소독 의료 기기 포장 시스템의 목표는 소독을 허용하고, 물리적 보호를 제공하고, 사용 시점까지 무균 상태를 유지하고, 무균 표시를 허용하는 것입니다. 소독 과정은 멸균 격막 시스템에 가혹한 스트레스와 부담을 줄 수 있으므로 각 소독 방법에 대해 가능한 한 많이 이해하는 것이 중요합니다.
.png?quality=low)
소독 방식에는 화학, 방사선 및 열이라는 세 가지 주요 그룹이 있습니다.
화학: 전통적으로 이 방식은 가장 인기 있는 소독 방식, 특히 EO(에틸렌 옥사이드)였습니다. 인기가 많은 이유는 미생물을 죽이는 데 효과적이고, 쉽게 구할 수 있고, 수십 년 동안 사용되어 왔으며, 많은 종류의 물질과 호환되기 때문입니다. NO2와 VHP는 EO와 동일한 이점을 많이 제공하는 혁신적인 화학 소독 방식의 두 가지 예입니다. 그러나 이러한 혁신적인 방식은 포장 재료와의 호환성을 결정하기 위해 여전히 평가되고 있습니다.
방사선: 방사선 소독의 세 가지 주요 유형은 감마, 전자빔 및 X선이며, 현재 감마가 가장 일반적으로 사용되고 있습니다. 방사선으로 인해 일부 의료 기기 포장 재료가 딱딱해지고 부서지기 쉬워 성능에 영향을 미칠 수 있습니다. 방사선 소독 시 변색이 발생할 수 있으므로 의료 등급 종이 등 셀룰로오스계 소재를 피하는 것도 중요합니다.
열: 열을 이용한 소독은 일반적으로 두 가지 방법으로 이루어집니다. 습열(증기) 또는 건조열. 온도가 상승하면 패키지 밀봉의 일부 또는 전체가 다시 활성화되거나 필름 박리와 같은 다른 문제가 발생할 수 있기 때문에 사용되는 멸균 격막 시스템 재료의 선택에는 제한이 있습니다. 습열 소독은 일반적으로 재사용을 위해 설계된 의료기기 또는 장비에 대해 병원이 가압 증기로 진행합니다. 그러나 일회용 기기에 사용할 수 있는 습열 및 건열 소독과의 호환성을 위해 특별 설계된 일부 살균 차단 포장이 있습니다.
소독 유형에 관계없이 항상 멸균 격막 시스템에 어느 정도의 충격이 가해지므로 포장 엔지니어는 이를 숙지해야 합니다. 이러한 소독 방식 및 기타 소독 방식과의 재료의 호환성에 신뢰할 수 있는 리소스는 AAMI TIR 17 “소독 대상 재료의 호환성”입니다. 이러한 지식을 통해 재료 및 포장 디자인에 대한 권장 사항을 제시할 때 적절한 계획을 세울 수 있습니다.
포장 엔지니어가 포장 디자인과 재료를 결정할 때 고려해야 할 사항의 예로 EO를 들어보겠습니다. EO는 포장된 장치를 효과적으로 소독하기 위해 멸균 격막 시스템 내에 다공성 기질이 필요합니다. 다공성이고 EO 소독과 호환되는 재료는 Tyvek® 또는 의료 등급 종이입니다. 다공성 기질을 사용하여 멸균 격막 시스템을 설계하는 것뿐만 아니라 레이블이나 최종 포장 구성의 설계로 인해 다공성이 막히지 않도록 하는 것도 중요합니다. 이 장애물은 EO 소독 주기 내에서 멸균 격막 시스템에 문제를 일으킬 수 있으며 밀봉 크리프와 같은 포장 결함을 초래할 수 있습니다.
소독에서 포장의 역할은 소독을 허용하고 사용 지점까지 멸균 격막을 유지하는 멸균 격막 시스템을 만드는 것입니다. 성공의 열쇠는 소독 과정과 관련된 위험으로부터 멸균 격막 시스템과 장치를 보호하는 것입니다. 포장 엔지니어에게 보내는 조언은 소독 방식을 선택하는 것은 자신에게 달려 있지 않지만 자신이 대화에 참여하는 것이 중요하다는 점을 기억하라는 것입니다. 소독 과정 초기에 소독 동료와 상의하여 요구 사항 및 관련 위험을 이해하면 포장 시스템을 성공적으로 디자인하는 데 도움이 됩니다.
