의료용 포장 운송 5대 도전과제

현재 사용 중인 의료기기가 무엇이든 대부분의 제조업체에서 이 질문에 대한 답변은 동일합니다. 바로 최악의 시나리오로 제품 포장 시스템을 테스트하는 것입니다. 한 걸음 더 나아가 기기의 '양극단’을 테스트하면 향후 발생할 수 있는 많은 문제를 미리 예방할 수 있습니다. 양극단을 통해 가장 크거나 무거운 부품을 식별하면 가장 작거나 가벼운 부품을 식별할 수 있습니다. 이러한 것들은 가장 취약한 측면과 포장 장애를 일으킬 수 있는 기여 요인을 대표하고 있습니다.  

 포장과 상호작용하는 기기의 물리적 속성을 넘어, 새로운 고려 사항이 계속 대두되고 있습니다. 모든 측면에서의 전 세계적인 변화(규제, 공급망, 재료)는 최악의 시나리오에 예측 불가능한 방식으로 영향을 줍니다. 지금은 유통 경로를 이해하는 것이 이전 어느 때보다도 중요합니다. 우리는 고객이 소독 과정으로 보내지는 대량의 구성을 가지고 있을 때 이런 상황을 종종 보게 됩니다. 몇 개를 보내거나 가장 크거나 무거울 필요가 없는 혼합 구성을 보내지만 포장이 한 구성 요소 또는 다른 구성 요소에 맞게 특별히 설계되지 않았을 수도 있습니다. 그 포장은 최악의 시나리오에 대처할 수 있습니까?  

우선 충격과 진동, 압축, 온도, 습도, 운송 수단, 압력 등 포장물이 유통 중에 겪을 수 있는 동적 힘의 전체 목록을 고려해야 합니다. 포장된 기기는 공식 배포 테스트 중에 이러한 모든 문제에 직면할 수 있으므로 제품에 영향을 미칠 가능성이 가장 높은 문제를 예상하고 해결하는 것이 좋습니다. 이 부분에서도 그러한 답을 찾기 위해 유통 경로를 살펴보십시오. 

 유통 중에 많은 충격과 진동이 발생하여 기기가 끊임없이 움직이게 될 수 있다는 점을 알고 있다고 생각해 보겠습니다. 포장 디자인 중에 이러한 요인들을 해결함으로써, 위험을 완화하기 위해 HDPE CleanCut 배커 카드와 같은 솔루션을 통합할 수 있습니다. 또 다른 예로는 기기의 점이나 돌출부가 있을 수 있는데, 펑크에 강한 고성능 소재가 굴곡 균열 특성이 있는 소재보다 유리할 수도 있습니다.  

 압축과 관련해서는, 그 제품이 상자가 견딜 수 있는 부하 이내에 있습니까? 그렇지 않다면, 내부 제품을 보호하기 위해 2차 포장 시스템에 크게 의존해야 합니다. 이러한 시나리오는 2차 포장에 대한 모서리 압착 테스트로 테스트하거나 이중 벽 이상 또는 44ECT(275# 파열) 이상의 단일 벽으로 디자인해야 별표 J에 따른 테스트를 완료할 수 있습니다. 테스트를 통해 포장이 나중에 거치게 될 포괄적인 압착 테스트를 견딜 만큼 충분한 압축 속성을 가지고 있음을 증명할 수 있습니다. 

 압력은 또 다른 엄청난 구성 요소입니다. 우리 모두는 서로 다른 고도에서 감자칩 봉지가 어떻게 되는지 본 적이 있습니다. 처음부터 압력 디자인에 대한 의견을 포함시키면 원치 않는 파열을 예방할 수 있습니다. Tyvek 또는 다른 다공성 재료를 사용하면 별표 I에 따른 테스트를 완료할 수 있고 ISO 11607-1 이송 테스트 중에 압력과 높은 고도의 동적 힘으로 인한 장애를 제거할 수 있습니다. 

 또한 제품과 포장 시스템을 잘 알면 어떤 다른 포장 기능(즉, 배커 카드, 팁 프로텍터 또는 TPU 슬리브)을 고려해야 할지 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이 부분에서도 다시 한 번 초기 의견을 생각해 보십시오. 중요한 것은 밀봉 검증 전에 포장에 어떤 동적 힘이 가해질지 파악하는 일입니다. 그런 접근 방식을 가지면 “잘 맞는 게 필요할 뿐이야”라고 생각하는 사람들보다 앞서나갈 수 있습니다. 잘못될 수 있는 것에 대한 질문을 미리 해 보고 그 답을 찾음으로써 스스로에게 도전하는 것이 효과적입니다. 

단순한 타임라인 검증 프로세스를 통해 밀봉 검증 후에 PQ 적격성 평가와 동시에 이 작업을 수행하려면 OQ 후에 실시해야 함을 알 수 있습니다. 그것은 문제가 없을 수도 있지만 이송 시 포장 시스템에 어떤 일이 있을 수 있는지 처음으로 인식하게 되는 때가 되어서는 안 됩니다. 그렇기 때문에 조기에 테스트하고, 자주 테스트해야 한다고 말하는 것입니다! 타당성 테스트는 비용이 많이 들지 않고 쉽습니다. 타당성 테스트 중에 동적인 힘에 노출되는 일부 간단한 프로토타입은 몇 개월이 지난 후 공식적인 유통 테스트 검증 중에 일어날 수 있는 일을 예측할 수 있습니다.  

 또 다른 권장 사항은 여러 개의 디자인 유형을 테스트하는 것입니다. 여러 벤더와 또는 여러 재료로 작업한다면 지금 바로 모두 테스트하는 것입니다. 필름에 구멍이 너무 쉽게 뚫려서 새 필름을 구해야 하는 것보다 밀봉 검증 전에 실패 원인을 제거하는 것이 더 쉽습니다. 반대로, 과도한 설계를 원하는 사람은 없습니다. 타당성 테스트 중에 여러 가지 재료와 구성을 테스트해 봄으로써, 프로토타입이나 대략적인 샘플을 가지고 창의력을 발휘하여 원하는 모양이나 모습을 알아내고 그것으로 진행할 수 있습니다. 그렇게 하면 포장 검증의 나머지 부분을 진행하면서 실제로 어느 정도 자신감을 얻을 수 있습니다. 

 고객들로부터 자주 듣는 질문 한 가지는 가속 노화를 포함시켜야 하는지 여부에 대한 것입니다. ISO 11607-1 표준 안에 적혀 있는 문구는 안정성 테스트와 유통 테스트를 구분합니다. 추가적으로, 안정성 및 유통 테스트를 통합하면 시간을 낭비할 위험이 생기고 근본 원인 분석을 실시할 가능성에 영향을 줄 수 있습니다. 예를 들어, 1년의 유통 기한 주장을 테스트하는 경우, 이러한 테스트를 결합하면 샘플이 가속 노화실에 들어 있는 동안 이송 장애를 식별하는 일에 있어서 최대 40일의 차질이 발생할 수 있습니다. 가속 노화, 기후 및 이송 테스트를 거친 제품 포장 시스템의 끝 부분에서 장애를 확인하는 경우, 우리는 안정성 테스트에서 발생된 문제가 무엇이고 유통 테스트에서 발생한 문제가 무엇인지를 쉽게 분별할 수 없습니다.  이 두 가지를 분리하면 근본 원인 분석이 훨씬 쉬워집니다. 

 또한 ISTA 3A 또는 ASTM D4169, DC13의 사용에 대한 질문을 많이 받습니다. 제가 드릴 수 있는 답은 제품 포장 시스템에 더해 두 가지 표준을 이해하라는 것입니다. 두 가지 모두 FDA의 인정을 받고 있으며 샘플에 동적인 힘을 가하는 최악의 시나리오 이송 시뮬레이션 표준입니다. 하지만 하나의 주된 차이점은 ISTA 3A는 압축 최고 부하 시 진동을 명시하고 ASTM은 압축과 진동을 구분한다는 것입니다.  따라서, 제품 포장 시스템이 부하를 견디고 압축 무게를 유지할 수 있다면 아마도 ISTA 3A를 선택하는 것을 고려하는 것이 좋을 것입니다. 구체적인 조언을 드리는 것은 아닙니다. 표준을 선택하기 전에 제품 포장 시스템의 성능 기능을 고려하십시오. 일반적인 규칙은 어떤 표준을 선택해 길을 가기로 했다면 계속 유지하는 것이 좋다는 것입니다. FDA는 일관성을 찾습니다. 이전에 한 가지 표준을 사용하다가 다른 표준으로 바꿨다면 왜 바꿨는지 의심해 볼 수 있습니다.  

우선 계속 숨을 쉬세요. 그런 경우가 있습니다. 스타트업부터 포춘 500대 기업에 이르기까지 다양한 스타트업과 함께 일해 본 결과, 누구나 실패를 경험합니다. 먼저, 근본 원인 분석을 실시하여 장애의 원인이 된 동적인 힘이 무엇인지 알아내십시오. 둘째, 각 힘이 시간, 비용, 노력에 미치는 영향력의 수준을 기준으로 완화 효과가 낮거나, 중간이거나, 높은 경로의 목록을 만드십시오.  여기에서 설명한 처음에 해야 하는 모든 작업을 했다면 1차 포장 시스템을 다시 디자인하는 일을 시작할 필요가 없을 것입니다.  

 예를 들어, 2차 포장 안에서 1차 포장이 움직이면 영향력이 낮은 완화책은 2차 포장에 종이 깔개나 완충재를 추가하는 것이 될 수 있습니다. 이러한 완화 경로는 1차 포장 시스템의 밀봉 검증에 영향을 미치지 않을 것입니다.  

 또 다른 시나리오는 기기 자체가 고장을 일으키는 경우입니다. 여기에서 멸균 격막 시스템 내의 중간 영향 솔루션은 지지를 위한 HDPE CleanCut 배커 카드 또는 관통할 수 있는 것에 대한 팁 프로텍터가 될 수 있습니다. 

 결론은 장애 발생 시 완화 옵션을 분류하면 시간을 절약할 수 있다는 것입니다. 근본 원인 분석과 엔지니어링 전문 지식을 활용하면 원점으로 돌아가지 않는 솔루션을 찾는 데 도움이 됩니다.