의료용 포장에서 무균실이 중요한 이유는 무엇인가?

의료용 포장은 보호 기능을 제공하도록 설계되었습니다. 우리가 포장하는 의료기기, 의약품, 치료법은 많은 경우 체내에 들어가기 때문에 매우 청결하고 멸균 상태여야 합니다. 멸균을 통해 세균 오염을 없앨 수는 있지만 이 과정에서 미립자가 제거되지는 않습니다. 미립자에는 먼지나 잉크 조각과 같은 작은 물질들이나 머리카락 또는 심지어 작은 곤충과 같은 큰 물질들이 포함되어 있을 수 있습니다. 미립자를 최소화하기 위해 의료용 포장은 많은 경우 무균실 환경에서 생산됩니다.

무균실은 공기 중에 떠다니는 입자의 존재와 다른 오염 원인을 최소화하도록 설계 및 유지관리되는 제어된 환경입니다. 그것은 엄격한 청결 요구사항을 충족하는 방법으로 입자의 농도가 특정 수준으로 “제어”되는 전문화된 작업 공간입니다.

무균실은 종종 클래스에 따라 분류됩니다. 국제표준화기구, 즉 ISO는 무균실을 분류하기 위해 공기 중 입자의 허용 가능 농도를 기반으로 한 시스템을 개발했습니다. 예를 들어, ISO 클래스 7 무균실에서 공기 중 입자의 최대 허용 가능 농도는 다음과 같이 정의됩니다.

• 0.5마이크로미터 이상의 입자: 최대 허용 가능 농도는 공기 입방미터당 352,000개의 입자입니다.

• 5.0마이크로미터 이상의 입자: 최대 허용 가능 농도는 공기 입방미터당 2,930개의 입자입니다.

ISO 클래스 8 무균실에서는 공기 중 입자의 최대 허용 가능 농도는 다음과 같습니다.

• 0.5마이크로미터 이상의 입자: 최대 허용 가능 농도는 공기 입방미터당 3,520,000개의 입자입니다.

• 5.0마이크로미터 이상의 입자: 최대 허용 가능 농도는 공기 입방미터당 29,300개의 입자입니다.

따라서, 클래스 숫자가 낮으면 허용 가능한 미립자가 적다는 의미이기 때문에 더 깨끗한 무균실이 되는 것입니다. ISO 무균실 분류는 ISO 클래스 1(가장 청결도가 높음)에서부터 ISO 클래스 9(가장 청결도가 낮음)에 이르기까지 다양하며, 각 클래스에는 구체적인 입자 농도 요구사항이 정해져 있습니다. 무균실 클래스의 선택은 산업 분야, 관련된 특정 프로세스, 그리고 의도한 애플리케이션에 필요한 청결도의 희망 수준에 따라 달라집니다.

표준을 마련하는 것과 지지하는 것은 별개의 일인데, 이러한 표준을 지지하려면 어떻게 해야 할까요? 무균실 환경을 마련해 유지하려면 여러 조치를 취해야 합니다.

1. 제어된 공기질: 무균실은 그 공간 안에 양압이 있습니다. 즉 공기가 밖으로 빠져나가기만 하고 외부(오염되었을 가능성이 있는) 공기가 안으로 흘러들어가지 않도록 하기 위해 무균실 안의 기압이 주변 환경보다 높다는 뜻입니다. 이렇게 높은 압력과 정교한 공기 여과 시스템을 결합하면 무균실 안의 공기가 오염되지 않은 상태를 유지할 수 있습니다. 공기를 여과하는 과정은 일반적으로 고효율 미립자 공기(HEPA) 필터를 사용하여 이루어지는데, 이를 통해 최소 0.3마이크로미터의 작은 입자까지도 높은 효율성으로 포집할 수 있습니다. 공기 순환 및 환기 시스템은 입자의 확산을 최소화하는 제어된 공기 흐름 패턴을 만들 수 있도록 설계되어 있습니다.

2. 보호복 및 장비: 직원은 무균실에 들어갈 때 무균실 작업복, 장갑, 마스크 및 신발 커버 등 특수 의류를 착용해야 합니다. 이러한 의류는 직원의 입자와 오염물이 무균실 환경 안으로 유입되는 일을 최소화하는 데 도움이 됩니다.

3. 제어된 환경: 무균실은 온도, 습도 및 압력 등 다양한 환경 요소를 제어하도록 설계되어 있습니다. 이러한 매개변수는 무균실에서 이루어지는 생산 또는 연구 활동에 필요한 최적의 조건을 보장하기 위해 지정된 범위 내로 세심하게 유지관리되고 있습니다.

4. 모니터링 및 제어 시스템: 무균실에는 원하는 청결도 수준을 지속적으로 모니터링하고 유지하기 위한 모니터링 및 제어 시스템이 갖추어져 있습니다. 이러한 시스템에는 입자 계수기, 환경 센서, 알람 및 공기 흐름, 온도 및 필요한 기타 매개변수를 조정하는 자동화된 제어가 포함되어 있을 수 있습니다.

5. 입장 및 퇴장 절차: 무균실에는 일반적으로 오염 물질의 이송을 최소화하기 위한 입장 및 퇴장 절차가 지정되어 있습니다. 이러한 절차에는 직원들이 주요 무균실 구역에 출입하기 전에 환복, 입자 제거, 기류 제어를 할 수 있도록 완충 구역의 역할을 하는 에어록 또는 대기실이 포함되는 경우가 많습니다.

전반적으로 무균실 생산은 의료 산업과 같은 높은 수준의 청결도, 정밀도, 품질 관리가 요구되는 산업 분야에 필수적입니다. 이러한 무균실 생산은 제품 무결성, 규제 준수, 직원 안전 및 공정 관리 개선을 보장하는 데 도움이 되어, 궁극적으로는 제품 품질 개선과 고객 만족도 향상이라는 결과를 이끌어 낼 수 있습니다.