의료 산업에서 최종적으로 소독된 제품에 사용되는 포장은 사용 시점까지 멸균 상태를 유지함으로써 환자 안전을 유지하는 것을 최우선 과제로 삼고 있습니다. 현재 이 분야에 사용되는 일반적인 포장 구성(예: 파우치, 열성형 필 밀봉 또는 TFFS, 뚜껑 및 트레이와 파우치가 있는 배커 카드)은 제조 및 멸균 프로세스의 필요를 충족하고, 엄격한 유통 채널을 통해 제품 보호를 제공하며, 무균 표시를 허용하도록 설계되었습니다. 이러한 포장 구성에 사용되는 재료는 멸균 격막 시스템을 생성하고 보존하는 데 있어서 필수적인 역할을 하며 장기간에 걸쳐 발전해 오면서 환자 위험을 최대한 낮추어 왔습니다.
종이 – 현재 업계 전반에 걸쳐 사용되고 있는 의료 등급 종이는 파우치 또는 뚜껑 애플리케이션에 사용될 때 강도와 깨끗한 박리 기능을 제공하여 오염을 일으킬 수 있는 섬유 생성의 위험을 줄여 주는 첨가제(예: 합성 라텍스 또는 중합체)로 강화되는 경우가 많습니다. 종이는 통기성을 유지하면서 EtO 또는 증기 소독 방법에 필요한 다공성을 유지합니다. 이 재료는 TFFS 프로세스를 사용하여 포장되는 경량의 소형 기기에 특히 유용합니다.
DuPont Tyvek – Tyvek은 아마도 의료 산업의 멸균 포장에 사용되는 가장 잘 알려진 재료일 것이며, 그만한 이유도 있습니다. 종이처럼 보이고 다양한 멸균 방법을 지원하기 위한 동일한 다공성의 이점을 제공하지만, 고유한 HDPE 구조는 더 무거운 제품에 필요한 추가적인 강도를 제공하고 미생물 침투에 대한 뛰어난 저항성을 제공합니다.
접착제 코팅 – 접착제 코팅은 일반적으로 뚜껑, 특히 종이 또는 Tyvek에 적용되어 가열 밀봉 및 경질 또는 유연 기질의 박리를 가능하게 합니다. 하지만 파우치, 뚜껑 및 TFFS 애플리케이션에서 이러한 코팅을 사용하는 것에는 추가적인 이점이 있습니다. 섬유 찢어짐 및 박리와 관련된 위험을 완화하고, 멸균 제품의 오염을 더욱 방지해 주는 것입니다. 또한 박리를 균일하게 해 주어 멸균 영역에 더 쉽고 더 통제된 무균 표시를 가능하게 합니다.
호일 및 격막 필름 – 알루미늄 호일 층 또는 투명 격막 필름 층이 포함되는 라미네이트로, 습기, 산소 및/또는 자외선에 민감한 제품을 위한 보호 기능을 제공합니다. 알루미늄 격막의 사용을 통해 사용 시점까지 제품의 효과를 유지합니다. 하지만 알루미늄은 자체적으로 밀봉할 수 없으며, 이러한 유형의 라미네이션은 화학적 공격과 굴곡 균열에 취약할 수 있습니다. 멸균 격막의 무결성을 보장하기 위해, 호일 또는 격막 필름 층은 보호 층 사이에 샌드위치처럼 끼워져 있어 가열 밀봉 허용 및/또는 핀홀에 대한 자화율 방지 효과를 제공합니다. 폴리에틸렌은 가열 밀봉 및 보호를 달성하는 데 일반적으로 사용되며, 나일론은 추가적인 천공 내성이 필요한 애플리케이션에 추가될 수 있습니다.
나일론 필름 – 나일론 층이 포함되는 라미네이트로 의료기기 파우치 포장 구성에 사용되는 보다 전통적인 PET 필름과 관련된 강도, 천공 내성 및 트임 내성을 더해 줍니다. 이러한 특성은 멸균 격막 손상 위험을 일으킬 수 있는 무겁거나 부피가 크거나 날카로운 기기를 위한 솔루션입니다. 나일론은 낮게는 40ga에서 일반적으로 사용되는 100ga까지 다양한 애플리케이션에 적합한 다양한 두께로 나와 있습니다. 또한 제품 및 멸균 격막 모두를 보호하는 데 필요한 격막 및 천공 내성 특성이 필요한 경우 호일로 라미네이트할 수도 있습니다.
HDPE 카드 – 종종 “배커 카드” 또는 “마운팅 카드”라고도 하는 HDPE 카드는 환자 안전과 관련되어 있기 때문에 최종 사용자에게 큰 영향을 미칠 수 있는 보다 전통적인 트레이 구성의 대안입니다. 이 카드는 기기와 기기 키트를 보호하고 정리할 수 있도록 맞춤형으로 디자인되었으며 실제로 시술의 일부분이 될 수 있습니다. 이것은 무균 표시의 용이성, 기기 액세스 속도, 수술 부품이 떨어져 오염되는 일을 방지하는 멸균 영역에서의 기기 또는 키트 정리 측면에서 의료 제공업체에 이점을 제공합니다. 또한 많이 사용되는 여러 다른 재료와 마찬가지로, 이 카드는 다양한 멸균 방법과 호환됩니다.
이러한 디자인에 사용되는 포장 디자인과 재료가 함께 작용함으로써 안전하고 효과적으로 의료 제품을 제공합니다. 이러한 재료의 목적과 이점을 이해하는 동시에 ISO 11607에 규정된 요구사항을 따르면 최대한 환자 위험을 낮추는 포장을 디자인하고 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
