ISO 13485 인증은 의료기기 분야에는 보편적으로 알려져 있는 것입니다. 이 글에서는 이 인증을 취득하는 것과 관련된 이점을 심도 있게 살펴봅니다. ISO 13485 인증은 의료 기기 제조업체에게는 중요한 성과가 됩니다. 왜냐하면 이는 의료기기의 안전성, 효율성, 안정성을 보장하기 위한 품질 관리 시스템에 대한 가장 엄격한 기준을 규정하는 것이기 때문입니다. 의료기기 분야의 제조업체에 맞게 특별히 맞춰진 ISO 13485 표준은 이전의 모든 표준을 능가합니다.
아시아 지역에서 이 표준을 인정하는 국가로는 호주, 일본, 말레이시아 및 싱가포르가 있습니다. 반면 인도는 기업에 ISO 13485에 최대한 가까운 표준을 채택할 것을 권장하고 있습니다. 아시아 지역 이외에서 ISO 13485는 모든 유럽연합 회원국, 미국, 영국, 캐나다 및 사우디아라비아에서 요구되는 사항입니다.
위 내용에서, ISO 13485가 의료 기기 제조업체들을 위한 품질 보증 시스템에서 주된 표준으로 세계적으로 인정받고 있다는 점을 강조하고자 합니다. 특정 시장이 지속적으로 업데이트되고 있는 현재, ISO 13485는 계속 그 기초 역할을 하고 있습니다.
원문:
https://advisera.com/13485academy/blog/2021/03/09/list-of-worldwide-regulations-that-require-implementation-of-iso-13485/
https://apacmed.org/medical-device-regulation/
https://factocert.com/iso-13485-certification-in-india-for-medical-device/
