EU 포장 및 포장 폐기물 규정: 의료 분야에 미치는 영향

MDR 바로 직후에 닥친 새로운 도전 

의료기기 규정(MDR)이 의료기기 지침(MDD)을 대체했을 때, 이는 의료기기 산업이 수십 년 만에 겪은 가장 큰 규제 혼란 중 하나였습니다. 공식적으로는 2021년 5월 시행된 지 4년밖에 되지 않았지만, 그 규모와 영향력은 오늘날에도 업계 전반에 걸쳐 계속 파급되고 있습니다. 이제 겨우 먼지가 가라앉은 지금, 이번에는 포장 폐기물 문제를 해결하기 위한 또 다른 대대적인 법안 개편이 시작됩니다.

많은 논의를 거친 후, 새로운 포장 및 포장 폐기물 규정(EU) 2025/40(PPWR)이 2024년 말 최종 채택되었으며 2026년 8월부터 적용됩니다. EU 시장에 출시된 거의 모든 포장에 대해 모든 산업 전반의 모든 단계에서 포장 폐기물을 줄이는 것을 목표로 합니다. 재활용성, 재활용 내용물 및 폐기물 감소에 대한 엄격한 요구사항을 부과합니다. 의료, 제약 및 진단 회사도 이러한 변화에서 완전히 예외는 아니며, 많은 기업이 포장 전략을 재고해야 할 것입니다.

따라서 MDR 직후 그리고 또 다른 주요 규정 준수 과제를 앞둔 이때, 이것이 의료용 포장에 어떤 의미가 있으며 PPWR에 대해 알아야 할 사항은 무엇일까요? PPWR은 거의 모든 포장에 적용되지만, 의료에 대한 특정 면제 및 지연 요구사항이 있으며, 그 고유한 기능을 인식하고 있습니다. 의료, 제약 및 진단 분야의 이해관계자는 어느 정도 여유가 있는 부분과 여전히 준수해야 하는 부분을 이해하는 것이 중요합니다.

재활용 가능성

PPWR의 핵심 목표는 재활용 가능성입니다. 이해해야 할 중요한 기한이 두 가지 있는데, 첫째로 2030년까지 시장에 출시된 모든 포장은 재활용을 위해 설계되어야 합니다. 둘째로, 2035년까지 포장은 대규모로 재활용되어야 합니다. 즉, 실제 인프라에 의해 수집, 분류 및 처리되어야 합니다. 시간차를 둔 이 일정들은 EU 전역에서 폐기물의 양뿐만 아니라 다양하게 처리할 수 있는 재활용 시스템의 새롭고 상당한 확장 필요성을 반영하고 있습니다.

여기에는 재활용 수단용 설계에 대한 조화로운 정의가 부족하다는 구멍이 있습니다. 업계는 공통된 일련의 규칙을 따라야 한다는 점에 대한 인식은 있습니다. 따라서, 재활용 가능성을 위한 설계(DfR) 기준이 개발될 예정이며 2028년까지 시행될 것으로 예상됩니다.

또한 이 법안은 부록 II에 재활용 성과 기준을 도입합니다. 2030년부터는 A, B 또는 C 등급의 포장, 즉 중량 기준 70% 이상 재활용이 가능한 포장만 허용됩니다. D 및 E 등급은 재활용 가능한 것으로 간주되지 않으며 금지됩니다. 이 기준은 장기적으로 다시 상향 조정되어 2038년까지 C등급은 단계적으로 폐지되며, 이는 80% 이상의 재활용 가능한 재료만 허용됨을 의미합니다. 

의료용 포장의 경우, 의료 기기, 체외 진단 기기, 의약품 및 특정 고 민감성 식품(예: 유아용 분유 및 의료용 식품)에 대한 포장을 포함하는 “접촉 민감 포장”에 대해서는 규정이 유예됩니다. 이 적용분야는 안전 및 멸균 요구 사항이 더 높으므로 그러한 포장은 2035년 검토 시까지 2030년 재활용 의무에서 제외됩니다.

실제로 이에 따라 의료 제조업체는 환자의 안전을 저해하지 않으면서 포장 재료를 혁신할 수 있는 시간을 확보할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 미래를 내다보는 기업들은 이미 재활용 가능한 솔루션을 모색하고 있습니다.  

업계를 위한 주요 재활용 가능성 요점:  

• “접촉 민감 포장”을 제외한 EU 시장에 출시된 모든 포장은 2030년까지 재활용 설계(DfR) 기준에 따라 재활용이 가능해야 합니다.  
• DfR 기준은 2028년까지 나올 것으로 예상 
• 2035년까지 포장은 대규모로 재활용되어야 합니다(즉, 실제 인프라에서 수거, 분류 및 처리). 
• 접촉 민감 포장에 대한 면제는 2035년까지 검토 예정 
  

PCR 함량

순환 경제를 촉진하기 위해 PPWR은 포장의 플라스틱 부분에 적용되는 PCR(Post Consumer Recyclate)의 필수 최소 비율을 설정합니다. 또한 이러한 목표는 2040년에 설정된 목표 비율 증가와 더불어 2030년까지 달성되어야 합니다. 요구사항은 포장 유형에 따라 다르며, PPWR의 제7조 및 부록 I에는 정확한 목표 및 범주가 자세히 나와 있습니다. 이를 뒷받침하기 위해 법안은 재활용 내용물을 측정하는 조화로운 방법을 마련하고 화학적으로 재활용된 내용물에 대한 질량 균형 접근법을 명확히 할 필요성을 다시 한 번 강조하고 있습니다.  

중요한 것은 면제가 의료 및 기타 민감한 용도에 대해 이루어진다는 것입니다. 다시 말씀드리지만, 안전과 제품 무결성은 PCR 사용보다 우선시되며, 현재로서는 이 면제가 무기한으로 적용됩니다.   

업계를 위한 주요 PCR 요점:   

• 의무적인 PCR 목표는 2030년부터 적용되며 2040년까지 증가
• “접촉 민감” 플라스틱은 면제  

친환경적으로 조절된 EPR

EPR(Extended Producer Responsibility)은 최종 포장된 제품을 시장에 출시하는 회사가 지불하는 재정적 기여금입니다. 목표는 이 자금을 사용하여 포장의 순 회수, 분류 및 재활용 비용을 충당하는 것입니다. 그것은 종이, 유리, 알루미늄 및 플라스틱 같은 모든 포장 재료 유형에 적용됩니다. 친환경적으로 조절된이라는 말은 재활용 성능에 따라 수수료를 줄일 수 있음을 의미합니다. 기본적으로 재활용이 어려운 포장재는 높은 수수료가 부과되는 반면, 재활용이 쉽거나 PCR이 포함되어 있거나 재사용이 가능한 포장재는 낮은 수수료 혜택을 받을 수 있습니다.

2025년 현재 EU 국가들은 친환경적으로 조절된 EPR 계획을 마련해 놓아야 하고, 2030년까지 이 수수료는 또한 재활용 가능성 등급에 상응해야 할 것입니다. 여기에서 몇 가지 사항에 유의하는 것이 중요합니다. 첫째, 법안에는 회원국이 이 요건을 어떻게 해석해야 하는지에 대한 지침이 없기 때문에 개별 국가가 이 수수료의 비율을 자유롭게 결정할 수 있으며, 이로 인해 분열이 발생할 수 있습니다. 이 문제는 해결되고 있지만 다국적 기업은 잠재적으로 복잡한 보고 요건에 대비해야 합니다.  

둘째, 이 부분에 있어서 의료용 포장도 예외는 아닙니다. 이에 관계없이 수수료를 지불해야 하므로 재활용 가능한 재료 또는 PCR 사용에 대한 지연 및 면제 혜택이 있지만, 가능하면 재정적 영향을 최소화하기 위해 이러한 혜택을 고려하는 것이 재정적 인센티브가 됩니다.   

또한 EPR은 이름에서 알 수 있듯이 플라스틱 포장에만 적용되는 플라스틱 세금과는 다르며 영국 같이 특정 플라스틱 세금을 채택한 개별 국가에 추가로 부과되는 세금이라는 점을 언급할 필요가 있습니다.

업계를 위한 주요 EPR 요점:   

• 생산업체는 시장에 출시하는 포장에 따라 수수료를 납부해야 합니다. 
• 재활용이 어려운 포장재에 대해 더 높은 수수료를 부과하는 환경 부담금이 적용될 예정입니다.
• 의료용 포장이 면제되지 않음

최소화

과도하거나 불필요한 포장을 제거함으로써 포장 폐기물을 근본적으로 방지하는 데 중점을 두고 있습니다. 따라서 이 법안은 2030년까지 체중 및 용적에 기반한 최소화 조치를 준수해야 한다는 요구사항을 도입합니다. 여기에는 2030년까지 빈 공간의 비율을 최대 50%로 제한하는 것이 포함됩니다. 실제로, 이것으로 인해 패키징 설계자가 지나치게 두꺼운 재료 또는 목적을 달성하지 못하는 중복 레이어를 제거할 수밖에 없을 것입니다. 이는 의료 산업이 이미 비교적 잘 작동하고 있는 분야입니다. 포장은 소비자에게 호소력을 가지는 부분보다 기능이 더 중요합니다. 예를 들어, 부피에 대한 인식을 높이기 위한 이중 바닥과 같은 설계 요령은 일반적이지 않습니다. 하지만 개선의 여지는 분명히 있습니다. 업계에서는 포장의 무게를 줄이고, 낭비되는 공간을 제거하며, 적절한 크기의 포장을 고려할 수 있습니다. 포장을 확실히 줄이면 최소화 요구사항을 충족할 뿐만 아니라 재료를 절약하고 배출량을 줄이는 데도 효과가 있습니다.

업계를 위한 주요 최소화 요점:   

• EU 국가들은 2030년까지 1인당 포장 폐기물 양을 5%, 2035년까지 10%, 2040년까지 15% 줄여야 함(2018년 수치 기준) 
• 2030년까지 최대 50%의 빈 공간 비율 달성 
• 의료 산업은 경량 재료를 고려하고 팩 크기를 최적화하여 과도한 포장 최소화 기대
  

재사용

일회용 포장재 문제를 해결하기 위해 PPWR은 특정 포장재 형식에 대한 재사용 및 리필 목표를 도입합니다. 의료 서비스의 경우, 특정 포장은 단순히 보건 및 안전상의 이유로 재사용할 수 없으며, 다시 한 번 이 점이 인정되므로 의료용 포장에 대한 재사용 대상 세트는 없습니다. 하지만 운송 및 물류 공급망의 맥락에서 이러한 재사용 요구사항을 살펴볼 가치가 있습니다.

일회용 배송 상자와 팔레트를 내구성 있고 재사용 가능한 시스템으로 대체해야 합니다. 2030년까지 운송 포장의 40%는 고객에게 배송할 때 EU 전역에서 재사용되어야 합니다. 내부 물류의 경우 목표치는 100%입니다. 식품, 판지 상자, 위험물 운송과 접촉하는 유연한 재료와 같은 일부 예외가 존재합니다. 이 규정은 모든 포장재에 적용되므로 물류의 역할을 검토하는 것이 중요하다는 점을 잊지 마세요.  

업계를 위한 주요 재사용 요점:  

• 재사용 및 리필 대상은 의료용 포장에는 적용되지 않습니다. 
• 기업은 공급망의 운송 및 물류 부분에 대해 이 요구사항을 검토해야 합니다.
• 판지 포장은 모든 재사용 대상에서 제외되므로 이러한 조치가 적용되지 않습니다.

PFAS 제한 사항

이 규정은 2026년 8월부터 식품 접촉 포장에 PFAS를 의도적으로 추가하는 것을 금지하고 있습니다. PFAS의 물리적 특성, 특히 잔류성과 건강에 미치는 영향이 확인된 것을 기준으로 규제 대상이 됩니다. PPFAS는 환경 및 인체 건강에 유해한 물질로, 흔히 “영구 화학물질”이라고도 불립니다. 이를 준수하기 위해 식품 포장에는 다음 농도를 초과하는 PFAS가 포함되지 않아야 합니다.

• 개별 PFAS의 경우 25ppb 

• 모든 PFAS 합계의 경우 250ppb 

• 총 PFAS의 지표로서 총 유기 불소의 경우 50ppm. 

PFAS는 식품 접촉 포장을 중심으로 하고 있지만 의료 회사도 PFAS를 사용하지 않고 있습니다. 이는 PPWR에 따른 첫 번째 기한 중 하나입니다. 또한 우려되는 물질에 대한 제5조는 오래 적용되어 온 중금속 제한을 유지하고 위원회가 앞으로 포장에 있어서 우려되는 다른 물질을 모니터링할 수 있도록 합니다.

업계를 위한 주요 PFAS 요점:   

• PPWR에 따른 첫 번째 마감일 중 하나 발효 예정 
• 2026년 8월부터 식품 접촉 포장에 의도적으로 추가된 PFAS가 금지됨
• 일부 의료 제조업체는 비의도적으로 추가되는 PFAS로 전환 중임

라벨링 및 주장

또한 PPWR은 조화로운 라벨링 요구사항을 도입합니다. 이는 사람들이 폐기물을 올바르게 분류하기 쉽게 하고 오해의 소지가 있는 환경 관련 주장을 단속하는 데 목적이 있습니다.

2028년부터 모든 포장재에는 포장재의 소재를 표시하는 라벨이 부착되어야 하며, 포장재의 어느 부분을 어떤 경로로 재활용할 수 있는지 명확하게 식별할 수 있어야 합니다. EU 위원회는 포장뿐만 아니라 해당 쓰레기통에도 표시될 표준화된 픽토그램 세트를 개발하고 있습니다.  

또한, 우려되는 특정 물질이 함유된 포장에는 2030년까지 워터마크 또는 RFID 태그 같은 디지털 표지가 필요합니다. 이러한 표지는 폐기물 취급업체가 문제가 있는 물질을 식별하고 안전하게 처리할 수 있도록 돕기 위한 것입니다.

의료용 포장의 경우, 이러한 라벨링 요구사항이 적용되지만, 기존 규제 라벨링 요구사항으로 인해 공간이 제한되는 경우 면제가 허용됩니다.  

제12조는 소비자에게 오해를 일으키지 않도록 마케팅 주장에 적용되는 특정한 포장 라벨에 대한 지침을 발행합니다. 이는 그린워싱에 대한 우려가 커지면서 근거 없는 모호한 주장을 억제하기 위한 것입니다. “환경 친화적” 같은 용어는 보다 엄격한 감시를 받게 될 것이며, 생분해성 및 퇴비화성의 의미에 대한 명확한 정의가 있습니다. 모든 주장은 구체적이고 정확하며 증거로 뒷받침되어야 합니다.

업계를 위한 주요 라벨링 및 주장 요점:   

• 2028년부터 모든 포장에는 HS 라벨이 부착되어 있어야 하며, 픽토그램 표준화 예정  
• 의료용 포장이 포함되어 있지만 제한된 공간에서 예외 허용 가능 
• 전체 팩과 관련이 있는지 또는 구성 요소만 관련이 있는지를 명시해야 하는 마케팅 주장에 대한 더 엄격한 규칙   

결론  

요약하면, PPWR은 EU 전역에서 포장재를 디자인하고 라벨을 부착하고 관리하는 방식에 큰 변화를 가져왔습니다. 특히 안전과 멸균이 가장 중요한 헬스케어 기업의 경우 몇 가지 추가적인 과제가 발생할 수 있습니다. 일부 면제 및 연장된 일정은 이러한 복잡성을 인정하지만, 전반적인 이동 방향은 분명합니다. 더 지속 가능한 순환 포장은 미래이며, 의료도 마찬가지입니다.  

이제 대비할 때입니다. 재활용 가능성과 PCR 콘텐츠에 대해 제공되는 유예 기간은 새로운 재료를 탐색하고, 포장 형식을 재고하고, 미래를 대비하는 포장 시스템을 위한 전략적 기간으로 보아야 합니다. MDR을 통해 알게 된 바와 같이, 조기에 행동하는 기업들은 규정 준수 의무를 이행할 뿐만 아니라 비용을 절감하고 지속 가능한 의료 분야에서 선두를 달릴 수 있는 유리한 위치에 서게 될 것입니다.

다음 주에 더 잘 대비하기 위해 취할 수 있는 실행 가능한 조치에 대한 빠른 가이드를 다시 확인하십시오.