기본으로 돌아가기: 귀하의 파우치 질문에 대한 답변

Learning the steps to successfully develop a sterile barrier packaging system can be challenging.  From designing, meeting regulatory requirements, to passing testing and validation, there are many important stages and stakeholders. It is daunting and complex, and there is little room for error. 

다음은 웹 세미나 중 저희가 받은 몇 가지 흔한 질문들입니다.

• 하나의 운송용 포장에 몇 개를 넣을지는 누가 결정합니까? 5개가 표준입니까? 

보통 프로젝트 팀 내 다른 이해관계자들이 흔히 상업적 니즈 또는 사용 니즈를 기반으로 이 결정을 주도합니다. 여기에서는 특정 수량을 왜 선택했는지를 이해할 수 있도록 조기에 질문하는 것이 중요합니다. 그렇게 하면 귀하의 디자인에 대한 확신을 얻는 데 도움이 되고 사용성 평가의 성공을 도울 수 있습니다.

• 귀하의 포장 디자인 방식이 양호한지 여부를 알기 위해 디자인 단계에서 소비자들과 함께 조기 테스트를 실시합니까? 

디자인 및 개발 프로세스에서 사용자(소비자)의 니즈를 최고의 우선순위에 두는 것이 중요합니다. 총괄적 (최종) 사용성 평가를 수행하기 앞서 모든 요구사항이 충족되었는지 확인할 수 있도록 조기에 그리고 필요할 때마다 자주 형성적 (예비) 사용성 분석을 실시할 것을 권장드립니다.

• 최악의 경우를 어떻게 정의하시겠습니까? 최악의 경우가 크기에 따라 좌우됩니까 아니면 무게에 따라 좌우됩니까? 

수많은 기여 요인이 있기 때문에 최악의 경우를 정의하는 것이 항상 쉬운 결정만은 아닙니다. 고려해야 요인의 몇 가지 예를 든다면 기기의 크기, 무게, 그리고 특징입니다. 또 파우치 안에 기기가 꼭 맞는지 파우치가 보호 포장안에 꼭 맞는지도 중요하다는 점을 염두에 두십시오. 크기가 넉넉한지 혹은 꽉 끼는지에 따라 다른 종류의 위험이 발생할 수 있습니다. 

• 설계 검증 전 타당성 분석을 완료하도록 권장하십니까? 

예, 가능한 언제든지 권장합니다. 타당성 테스트는 아직 설계를 변경할 시간이 있을 때 포장 시스템 설계의 약점을 발견하는 데 도움이 됩니다.

• 타당성 분석 시 보통 몇 개의 샘플을 테스트하십니까? 

개발 프로세스의 모든 단계에 적절한 샘플 크기는 위험 평가 프로세스 시에 고려해야 합니다. 일반적으로, 더 많은 샘플을 테스트 할수록 포장 설계의 약점을 발견할 수 있는 더 좋은 기회를 얻게 됩니다. 

• 설치적격성 평가/운전적격성 평가/성능적격성 평가 프로세스에서 DOE(실험계획법)를 얼마나 조기에 실행해야 할까요? 

가능한 빨리입니다. 제 경험상, 타당성 분석 단계 동안 DOE(실험계획법)를 실행하면 포장 설계와 재료를 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이에 더해, 향후 프로세스에 대한 책임을 지게 될 이해관계자들이 무엇을 기대할지에 관한 아이디어를 얻는 데에도 도움이 됩니다. 

• 의료 파우치를 위한 DOE(실험계획법)에서 고려해야 할 가장 흔한 독립 변수와 종속 변수는 무엇입니까? 

ISO 11607-2 부속서 A는 공정 개발을 위한 훌륭한 자원이 됩니다. 이 부속서는 DOE(실험계획법)를 실행하는 동안 고려해야 할 요인들을 다루고 있습니다. 이외에 귀사의 장비를 이해하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 온도 게이지에 교정 허용오차가 있을 경우, 공정 검증 동안 이를 파악하고 해결해야 합니다. 기타 중요한 장비 요인으로는 밀봉 가스켓의 경도(또는 경도계)와 테플론 코팅 또는 테플론 테이프 사용의 효과가 포함될 수 있습니다.

• 안정성 테스트를 위해 실제 제품이 필요합니까 아니면 파우치/종이상자/라벨만 필요합니까? 

기기가 포장과 상호작용을 하여 멸균 격막에 응력을 유발할 수 있는 경우 실제 제품을 포함시켜야 합니다. 또한, 안정성 분석 시 기기 자체를 테스트해야 할 수 있으므로 귀사의 프로젝트팀 이해관계자들에게 확인해 보십시오.

• 유통기한을 더 단축하여 출시할 경우, 백그라운드에서 노후화 분석을 계속 병행하는 것이 일반적인가요 아니면 또 다른 활동으로써 확장하는 것이 일반적인가요? 

저는 가능한 언제든지 모든 노후화 분석을 동시에 시작할 것을 권고드립니다. 보통 각각의 노후화 간격에 대해 서로 다른 샘플 세트를 테스트 하므로 동시에 모두 노후화 분석을 적용한다면 효율성 측면에서 도움이 될 수 있습니다.

• 유통기한 분석이 실패할 경우에는 어떻게 합니까? 조기 설계에서는 이를 어떻게 피할 수 있습니까? 

일반적으로 귀하의 재료 공급업체는 판매하는 재료의 조합에 대해 심층 지식을 갖고 있을 것입니다. 가장 흔한 멸균 격막 포장 재료의 경우 성공적인 안정성 분석에 확신을 심어줄 수 있는 수년 간의 데이터를 갖추고 있습니다.

• 지원 가능한 최소 밀봉 강도는 얼마입니까?그 근거는 무엇입니까?

밀봉 강도 최소 사양은 각 포장 구성에 대해 개별적으로 결정되어야 합니다. 최소 밀봉 강도 값이 멸균 격막을 유지할 수 있도록 사용 시점까지 모든 처리 및 취급 단계를 견뎌낼 수 있는지 확인해야 합니다. 

• 사용성 평가를 문서화하지 않는 경우 11607을 준수하지 않는 것입니까? 새로 개정된 표준을 근거로 말입니다. 

ISO 11607-1:2019는 사용성 평가를 수행하여야 한다고 명시하고 있습니다. 이 요구사항은 몇 가지 방법으로 충족될 수 있으며 어떤 경우에는 타당성 분석으로 충분할 수 있습니다. 사용성 평가 및 인적요인 엔지니어링에 관한 자세한 내용은 ISO 11607-1 및 IEC 62366을 참고해 주십시오.

• 사용성 평가 시 트레이/다이커팅 카드에서 제품을 꺼내야 합니까? 

예. 사용성 평가 시 기기를 포장 시스템에서 꺼내는 것, 특히 멸균 격막을 포함하거나 멸균 격막 안에 있는 구성품으로부터 꺼내는 것이 중요합니다. 패키지에서 기기를 꺼내기 어려울 경우, 임상 환경에서 절차를 성공적으로 수행하는 데 방해가 될 수 있습니다.

• 의료기기에 적합한 파우치 크기를 어떻게 선택하십니까? 

당사는 수많은 유형, 모양, 크기를 가진 기기의 멸균 격막 시스템을 설계한 경험이 있습니다. 귀하가 부착하기에 적절한 크기인지 확인하실 수 있는 견본을 제공해 드리기 위하여 저희가 수행한 계산이 있습니다. 웹 세미나에서 말씀드린 대로, 귀하의 설계를 잠그거나 동결하기 전 물리적 표본을 사용하여 형상, 핏, 기능을 점검하는 것이 중요합니다(기타 시작하기 팁은 여기를 참조하십시오).

• 프로세스가 종료되었을 때 사용성 평가를 하는 이유는 무엇입니까? 곤란한 점이 있거나 사용하기 어려운 경우 설계를 동결하기 전 변경하는 것이 낫지 않습니까? 

개발 프로세스 중에는 사용성 평가를 포함한 어떤 단계도 조기에 또는 프로세스 중 더 자주 발생할 수 있습니다. 웹 세미나 동안 언급했듯이, 포장 개발 프로세스에서 (위험 레벨에 관한 합의를 기반으로) 가능한 조기에 정식 사용성 평가를 수행할 것을 권장드립니다.