만료일에 대한 역사

세계가 만료일을 중시하는 시대를 산 것은 대략 50년이 되었습니다. 영국의 Marks & Spencer 매장은 지속적으로 기반을 잃어 가고 있던 체인 전체의 케이크 라인을 철저히 점검한 후인 1972년에 식품에 만료일을 표시하기 시작했습니다. 날짜는 무엇보다도 품질을 염두에 두고 있다는 증거를 제시함으로써 판매를 증가시키기 위한 목적으로 표시되었습니다.

이와 동시에 미국의 가공 식품 시장이 급속히 성장하면서 만료일의 중요성이 부상하는 데 영향을 주었습니다. 자급자족하는 식품이 대량 생산되는 새로운 옵션으로 대체되면서, 소비자들은 식품 품질에 대한 정보를 더 많이 원하게 되었습니다. 활동가들은 식품 제조업체들이 식품 라벨에 표시하는 “비밀 코드”를 맹비난했고, 그 이후에 포장 연월일 표시가 시행되었습니다. 식품 품질에 대한 소비자 만족도가 높아졌습니다. 하지만 1979년 식품 만료일에 대한 미국의 한 연구에서 부정적인 결과가 나왔습니다. 그 연구에서는 소비자들의 만족도를 높여 주었지만 “유통기한 포장 연월일 표시와 식품의 실제 신선도 사이에 직접적인 관계가 있다는 주장을 뒷받침하거나 부정할 증거는 거의 없다”는 점을 보여 주었습니다.

심지어 지금도 FDA 규제와 만료일 감독의 대상이 되고 있는 유일한 미국 식품 제품은 유아용 분유뿐입니다. 그게 충분히 모호하지가 않다면 우리가 어떻게 감히 의료 제품 만료일로 넘어갈 수 있을까요?

의료 산업

의약품에서 의료용품, 의료기기에서 의료용 포장에 이르기까지, 만료일에 대해 조사해 보면 조금은 예상치 못했고 조금은 놀라운 사실을 발견할 수 있었습니다.

예상할 수 있듯, 의약품의 경우 다음과 같은 놀라운 사실이 있습니다. 만료일은 1979년 국내약품법(1979 National Drug Code Law)과 유통기한표시법(Expiration Dating Law)에 따라 모든 약품에 요구됩니다. 이 법에는 미국에서 제조 또는 판매되는 모든 의약품과 비처방(OTC) 의약품에는 만료일을 표시해야 한다는 규정이 있습니다. 날짜는 제조업체가 안정성 검사 결과를 근거로 정하도록 되어 있습니다. 여기에서 만료일은 제조업체가 제품의 효능과 안정성을 “보증”할 때까지로 설정됩니다.

약품 만료일의 관련성에 대한 논란을 관찰할 때 놀라운 일이 일어납니다. FDA는 1986년부터 현재 만료일 표시 연장으로 논의되고 있는 대변동을 인정하는 것으로 보였습니다. 이 프로그램은 공중 보건 비상 사태에 사용할 저장물 의료 대책(MCM)을 요구한 장기적인 정부 프로그램에 대한 대응으로 시작되었습니다. 구체적으로 말해, FDA는 만료일로 인해 몇 년마다 폐기되고 교체되고 있는 군 부대 및 기타 조직 보유 의약품 때문에 수십억 달러의 자금을 지출한 것을 확인한 후 국방부와 확립된 사용기간 연장 프로그램(SLEP)과 함께 협력했습니다. 이 연장 프로그램은 다른 기준과 함께 FDA가 실시해야 하는 만료된 제품에 대한 주기적인 안정성 테스트 매개변수를 설정했습니다. 그것은 주기적인 효능과 안전성 재테스트 결과를 근거로 날짜 연장이 많은 경우에 반복적으로 허용될 수 있음을 지속적으로 증명해 왔습니다. FDA 웹사이트에서는 현재 네 가지 “약품 제품 만료일 연장에 대한 접근방식”을 제공합니다.

의료용품(즉, 밴드, 주사기, 튜브, 클램프, 날카로운 부분 등), 놀라운 점: 이는 무작위로 일어나는 현상이며, 2014년에 공개된 Anesthesia & Analgesia라는 저널의 편집자에게 보내는 서신이 완벽한 예시가 됩니다.

 “정말 만료가 될 것인가? 제조업체만이 알고 있다(Does it Expire, or Doesn’t It? Only the Manufacturer Knows for Sure)”라는 이 서신은 플로리다주의 병원에 근무하는 2명의 MD와 1명의 BSN이 제출했습니다. 이들이 가진 우려의 골자는 내부적인 품질 검사를 수행하는 과제에서 나온 것입니다. 구체적으로 말해, 이들은 다수의 마취 장비 카트 재고를 조사하고 각각에 대해 여러 가지 문서를 작성해야만 했습니다. 카트 목록에 포함되는 다양한 의료용품을 평가하는 과정에서 임상의들은 “만료일을 없애는 것에 비해 만료일을 두어야 한다는 요구는 논리가 부족하다는 것이 명백”하다는 것에 당황하게 되었습니다.

이들이 언급한 예 중에는 포장에 만료일이 표기된 비강 캐뉼라와 만료일이 표기되지 않은 일회용 안면 마스크가 있었습니다. 30ml 주사기에는 만료일이 정해져 있었지만 동일한 제조업체의 10ml 주사기에는 그렇지 않았고, 그 외에도 많았습니다. 확인된 사실을 통해 많은 예와 추가적인 질문들이 제기되었습니다. 예컨대, 설압자의 수명을 결정하는 요인은 무엇입니까?

뒤이어 그 서신에서는 문제에 대해 질의하고, 내부 직원, 주 행정 관료, 그리고 플로리다주 의료 위원회에 문의하기 위해 연락을 취했다는 점을 언급했습니다. 또한 여러 의료 기기 제조업체에 연락하고 또 연락했지만 만료일에 대한 것은 그 누구도 아무것도 설명할 수 없었습니다.

이 업체들 자체의 병원 문서에는 “멸균 품목에는 만료일이 없다”고 적혀 있었고 “포장의 무결성이 훼손되지 않은 한” 사용할 수 있다고 명시된 정책 문서가 있었습니다. 그런데 어림잡는 것 외에 그것을 어떻게 결정해야 했을까요? 그 외 더 자세한 정보는 찾지 못했습니다.

• 의료기기, 놀라운 점: 의료기기에는 만료일 요구사항이 정해져 있지 않습니다. 구속력이 없는 1991년 FDA 지침은 기록상 가장 최근의 자료인 “의료기기의 유통 기한”입니다. 새로운 임플란트 가능 기기, 약물 전달 시스템 및 재료를 생산하는 기술의 급속한 발전으로 인해 흥미로운 시나리오가 만들어지고 있습니다. 오늘날의 기기는 하드웨어, 소프트웨어, 나노와이어, 배터리와 여러 가지 런온 앱을 제공하거나 독점적인 동반 기술과 호환됩니다. 이 기기들은 새로운 폴리머, 플라스틱, 화합물로 제작될 수 있습니다. 내부 배터리 성능, 와이어, 기술 업데이트 및 그 외 수없이 많은 혁신 사항과 같은 특징에 대해 장기적인 성능을 평가했습니까? 기존의 안정성 테스트로 처음 나타날 수 있는 요인들을 충분히 평가할 수 있습니까? 이것을 시작으로 대화가 이어지게 됩니다.

와일드카드와 같은 의료용 포장. ISO 11607에서는 의료 기기 포장이 “기기를 사용하는 순간까지 멸균 상태로 유지해야 한다”고 규정하고 있습니다. 그것이 명시된 내용입니다.

따라서, 의료기기에 만료일이 요구되지 않고 1991년의 구속력이 없는 지침이 나침반 역할을 한다면 우리에게는 무엇이 남게 될까요?

의료기기에 대해 유통 기한을 정하는 것에 대한 FDA의 구속력이 없는 조언에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다(다른 일반적인 권장 사항 중에서).

• 디자인 과정에서 유통 기한 조기 고려

• 재료, 구성 요소 및 포장에 유통 기한 특징에 미치는 영향이 있는지 검사

• 유사한 기기의 문헌 검토

• 의료기기의 표준 안정성 테스트

• “배송, 저장 및 사용”에 예상되는 시간 추가

시간이 지남에 따라, 전 세계에 걸쳐 의료용품 공급 및 규제와 지속적인 발전 속에서 환경이 변화하고 있습니다.