의료기기와 의료용 포장 산업 종사자의 경우, 입문한 지 얼마 안 되었든 아니면 저처럼 30년간 이 분야에 종사해 왔든 관계없이 ISO 11607이 무엇인지 이해하고 있습니다.
그것은 우리의 일상 생활에 속속들이 스며들어 있습니다. 기기 자체, 패키지 디자인을 고려하고 있든, 재료 선택을 하든, 소독 및 운송을 고려하든 관계없이, ISO 11607은 우리의 지침서가 됩니다.
ISO 11040-7에 대해 알아야 하는 가장 중요한 세 가지는 다음과 같습니다. 포장 공정 중 제약 및 사전충전식 시린지 텁
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이 표준은 머릿말에서 패키지 디자인과 재료가 고객의 프로세스와 호환되어야 한다는 점을 명시했습니다. 그러면 고객의 프로세스는 정확히 무엇을 의미합니까? 저는 수동 처리와 자동 처리의 사례, 사람과 로봇을 통한 무균 충전, 벗기기 및 조립의 사례를 본 경험이 있습니다. 사람에 의한 수동 공정을 기계에 의한 자동 공정과 비교하는 일은 가장 쉽게 할 수 있는 비교입니다. 패키지 디자인만 봐도 두 가지가 어떤 면에서 달라야 하는지 생각해 볼 수 있습니다. 벗기기 강도, 벗기기 위치, 벗기기 전에 열을 가해야 하는지 여부, 그리퍼 크기, 패키지 일관성 … 이 모든 것은 사용 중인 공정을 기반으로 영향을 받을 것입니다.
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오염제거와 멸균이라는 용어는 ISO 문서 전반에 걸쳐 사용되고 있으며, 저는 이 두 가지가 업계에서 상호 대체 가능 용어로 사용되는 것을 들어 본 적이 있습니다. 이 각각의 용어는 분명한 차이 또는 영향을 갖고 있기 때문에 우리는 두 용어를 사용할 때 신중해야 합니다. 가장 간단히 말하자면, 오염제거는 외부의 모든 것과 연관되어 있습니다. 예를 들어, 시린지 텁의 외부와 텁 뚜껑의 상단이 해당됩니다. 반면에 멸균은 텁 네스트 및 시린지 자체와 같은 내부 내용물에 대해 이야기할 때 사용됩니다. 오염제거는 일반적으로 증발된 과산화수소, 즉 VHP를 사용하여 이루어지지만, 에틸렌 옥사이드는 여전히 사전 충전식 시린지 텁에 가장 유명한 멸균 방법입니다.
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섹션 4.1.3은 다음과 같은 사전 충전식 시린지 텁의 각 주요 구성품인 a. 텁, 뚜껑, 인서트 라이너, b. 네스트 및 c. 보호 백에 대한 처리 지침을 제공하고 있기 때문에 살펴볼 가치가 있습니다. 각 구성품 이하의 단계들은 제조업체와 고객 모두에 적용되며 대부분의 일반적인 공정 단계의 간단한 “치트 시트”로 사용할 수 있습니다.
흥미로운 사실은 다음과 같습니다. 일부 ISO 문서에서 호일을 의미하는 경우, 섹션 3.2에서처럼 호일은 유럽 전역에서 일반적으로 사용되는 필름이나 서브스트레이트의 대체 용어가 될 수 있습니다. 업계에서 알고 있는 바에 따르면, 인서트 라이너는 알루미늄 호일로 만들어지는 경우가 거의 없습니다.
Oliver의 기술 펠로우이자 우리 업계의 표준과 규정에 많은 투자를 해 온 사람으로서, 저는 ISO 11040과 같은 문서와 그 외 문서를 이해하고 해석할 책임이 있습니다. 훌륭한 포장 파트너라면 그런 책임을 완수하는 데 도움을 줄 것이므로 반드시 파트너를 현명하게 선택해야 합니다. 장기적으로는 여러분의 공정을 더 수월하게 만들어 줄 것입니다.
