미국 식품의약품국(FDA)은 1976년 제럴드 포드 미국 대통령이 1938년 연방 식품의약품화장품법의 의료기기 개정법(MDAA)에 서명하면서 의료기기에 대한 규제를 시작했습니다. 이러한 개정안을 바탕으로 FDA는 의료기기가 MDAA를 준수하도록 보장하기 위한 규칙을 마련했습니다. 확정된 규칙의 본문은 21 CFR 파트 800-1299로 공포되었습니다. 그 연방 법규는 최종 사용자에 대한 위험 수준에 따라 FDA의 의료기기 분류인 클래스 I, II 및 III를 도입했습니다.
각 분류 수준의 근거가 마련되어 유지되는 동안 1976년 개정은 복잡한 규제 및 입법 발전을 촉발했습니다. FDA가 법률 준수에 필요한 규칙을 개발하고 확정하는 데에는 몇 년이 걸렸습니다. 그 기간 중에 이루어진 여러 FDA 분류 패널과 공개 회의에도 불구하고, 많은 기기들이 검토를 거치지 않고 출시되었습니다.
이 굴곡이 심했던 경로는 1990년 의료기기안전법(SMDA)을 통해 방향이 바뀌었습니다. SMDA에서는 FDA가 의료기기를 검토 및 분류할 것을 요구했습니다. 이 작업은 개정부터 최종 규칙까지 몇 년의 기간 동안 빠져 있었습니다. 또한 SMDA는 영구 이식된 의료기기에 대한 출시 후 감시를 개선했고, FDA 리콜을 가능하게 하였으며, 실질적 등가에 의한 분류를 받고자 하는 기기(이전에 승인된 기기에서 수정된 새로운 기기)를 위한 510k 프로그램을 정의했습니다. SMDA로 인해 엄청난 양의 소급 작업이 대두되자, 전반적인 분류 프로그램에 대해 진행이 더뎌지는 결과가 나타났습니다.
의료기기 혁신이 가속화되는 와중에도 시행에 어려움을 겪자 1997년의 미국 식품의약국 현대화법(FDAMA)의 제정은 분류 프로세스에 대한 방해 요소를 줄이는 것을 목표로 했습니다. 이 법에 따라 다른 수단을 사용하는 것과 “근본적으로 상응하지 않는” 것으로 간주되었던 신규 의료기기에 대한 자동 클래스 III 결정을 줄이기 위한 DeNovo 프로그램이 만들어졌습니다. 또한 FDAMA는 기존의 성능 표준만을 기반으로 분류하는 것이 아니라 “부담이 덜한” 요구사항과 “특수 통제”를 사용하여 FDA가 적격 클래스 III 기기를 클래스 II로 재지정하는 데 절실히 필요했던 유연성을 제공했습니다. 총 26,000개 이상의 FDA 등록 의료기기(13,000개는 미국이 원산지)를 볼 때 부담이 얼마나 큰지를 알 수 있습니다. 업계와 규제 기관 간의 지속적인 모니터링이 지역 및 전 세계 차원에서 업계에 매우 중요한 이유는 분명합니다.
FDA의 의료기기 분류
업계 전문가들에게는 친숙한 내용이지만 현재 다음 의료기기 위험 수준을 분류하는 것과 관련하여 현재 가지고 있는 입장은 다음과 같습니다.
클래스 I(위험 낮음에서 중간까지) 비침습적, 생명을 지지(또는 유지)하는 데 사용되지 않음—청진기, 설압자 또는 수동 휠체어 등. 의료기기 시장을 절반 가까이 차지하는 클래스 I 기기는 규제를 가장 적게 받고 있습니다. 대부분의 클래스 I 기기는 시판 전 신고 및 시판 전 승인 요구사항을 면제받습니다.
클래스 II(위험 중간에서 높음까지) 이 의료기기는 용해되는 봉합선, 시린지 또는 카테터 등 침습적이거나 지속적으로 인체와 직접 접촉하는 것을 수반할 수 있습니다. FDA의 “일반 통제”는 클래스 II 기기 승인에 충분한 것으로 간주되지 않습니다. 기기에 대해 모든 것에 적용되는 기준 목록은 없지만 클래스 II 승인에 대한 FDA 요구사항에는 특히 성능 자격, 특수 라벨 표시 요구사항 또는 시판 후 감시 등이 포함될 수 있습니다. 많은 클래스 II 기기에서, 안전성과 효과를 증명하는 510(k) 시판 전 신고 적용이 필요합니다. 따라서, FDA가 510(k) 면제 항목으로 열거한 일반 클래스 II 의료기기가 수백 가지 더 있습니다.
클래스 III(위험 높음). 의료기기 중 10퍼센트 정도만 클래스 III에 해당합니다. FDA는 클래스 III 의료기기를 “생명을 유지 또는 지지하고 잠재적으로 불합리적인 질병 또는 상해 위험을 안고 이식되는 기기”로 정의합니다. 제세동기, 달팽이관 이식 또는 고주파 호흡기와 같은 복잡한 혁신 제품은 클래스 III 기기의 예입니다.
글로벌 의료기기 분류
다른 규제 관할지역에서는 의료기기 분류가 유사하지만 현재는 독립적으로 운영되고 있으며 그 수만큼 많은 차이점이 존재합니다. FDA의 클래스 I, 클래스 II 또는 클래스 III는 중국의 클래스 I, II 및 III 명명법과 일치하지만 기준은 조정되지 않았습니다. 캐나다에서는 추가적으로 클래스 IV를 두고 있습니다. 유럽에서는 의료기기를 클래스 I, IIa, IIb 및 III 등 다른 흐름으로 분류하고 있으며, 인도는 라벨 클래스 A, B, C 및 D를 사용합니다. 이는 제조사들이 알고 있어야 하는 수많은 고유 정의 및 요구사항을 조사하지 않은 규제 분류의 표본일 뿐입니다.
향후 전망
미래를 예측하기는 어렵습니다. 하지만 정확한 예측 수단의 역할을 하는 분명한 표지는 존재합니다. “스마트” 및 “미니어처” 기기의 급속한 발전은 새로운 분류 고려사항을 제시할 수 있는 의료 기기 혁신의 예입니다. 또 하나는 글로벌 조화 노력입니다. 이미 규제 기관 간의 조화로 인해 표준화가 이루어지고 있습니다. 의료기기 분류 표준화가 그 다음 단계가 될 수 있을까요? 2019년에, 세계보건기구에서는 “국제 의료기기 분류(ICMD)” 프로젝트의 창설을 발표했습니다. 이 이니셔티브는 업계와 규제 기관에 글로벌 의료기기 분류 및 명명법 조화 노력에 우선순위를 둘 것을 촉구했습니다. 우리 앞에는 언제나 또 다른 새로운 기회가 있습니다. 그리고 우리는 우리의 집단적 전문성과 비전을 활용하여 인류 건강의 개선을 위한 각 개념을 최대한 활용할 것입니다.
