전 세계적으로 코로나19(COVID-19)가 확산하고 있는 가운데 의약업계는 의약품 오염의 위험에 더욱 많은 주의를 기울이고 있습니다. 최근 FDA 명령에 따라 폐기된 6천만회 접종 분량의 백신이 이러한 상황과 관련된 매우 주목할 만한 사례라 할 수 있습니다. 다양한 오염원 중 하나는 분진 발생으로, 의약업계는 특히 주사용품 내 분진을 줄이거나 완전히 제거하기 위한 노력의 일환으로 더욱 스마트한 분진 제어 방법을 연구하고 있습니다.
분진의 유형은 두 가지입니다.
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가시적인 분진의 크기는 100미크론 이상입니다.
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비가시적인 분진의 크기는 100미크론 이하입니다.
분진의 근원은 고유적이거나 내재적이거나 외부적일 수 있습니다. 분진은 제조 과정 중에 발생하거나 포장 재료와 같은 외부적인 근원을 통해 들어갈 수도 있습니다. 분진 생성은 또한 환자의 생물학적 반응에 영향을 끼칠 수 있습니다. 예를 들어 환자의 혈관계에 분진이 들어가면 혈관폐색 내지 색전 또는 장기에 대한 누적 또는 만성적인 손상을 일으킬 수 있습니다. 혈관 밖 분진의 경우, 환자의 면역 반응에 영향을 끼치고 조직 손상을 일으킬 수도 있습니다.
이로 인해 의약품 분야에는 분진 제어를 위한 요구사항을 규정하는 다양한 규제 표준이 존재하며 이러한 요구사항의 목록은 길고 많습니다. 평가에 사용되는 주된 표준은 ISO 11040-7(사전충전형 주사기 - 7부: 바로 충전할 수 있는 조립형 멸군 주사기를 위한 포장 시스템)입니다. 예전에 다뤘던 이 표준에 관한 자세한 사항은 여기에서 확인하실 수 있습니다. USP788(주사) 및 USP789(안약)와 같은 기타 표준은 약품 컨테이너 속에 허용되는 분진의 수 및 크기를 지정하고 있습니다. 분진은 보통 광차폐법(Light Obscuration Test) 또는 현미경 테스트 두 가지 방법을 통해 그 수를 측정합니다.
사전충전형 주사기의 제조 과정에서는 시린지 텁이 분리기 또는 제어된 환경으로 들어갑니다. 그러면 시린지 텁에서 뚜껑이 벗겨지고 제거되는데, 이는 보통 로봇이 처리합니다. 뚜껑 제거 과정 중에는 분진 생성이 최소화되어야 합니다. 여기에서 올바른 재료 선택이 중요합니다. 뚜껑 재료에 코팅을 하면 제거로 인한 분진 생성을 줄일 수 있으며, 이에 관한 내용은 뚜껑 제거와 관련된 당사의 기술 평가 자료에 설명되어 있습니다.
전반적인 약품 배송 과정 중에는 고도로 멸균된 환경을 유지하는 것이 매우 중요합니다. 여기에는 철저한 멸균 격막 시스템을 선택하는 것이 포함됩니다. 전반적인 약품 제조 과정은 매우 길기 때문에(개발에서 최종 출시까지 수 년 소요) 의약업계는 규제 심의 절차 해석 및 제조 과정의 표준 운용을 제휴 네트워크에 일임합니다. 비극적인 백신 폐기에 관련된 이야기는 이러한 준비 과정이 얼마나 중요한지를 상기시켜 주는 사례입니다.
