의료기기와 의료용 포장 분야에서는 환자 안전이 최우선 순위이며 업계에 종사하고 있는 우리가 매일 일하는 핵심적인 이유입니다. 최종적으로 소독된 제품의 경우, 포장이 멸균 격막 시스템의 주요 기여 요인이며, 솔루션의 안전과 효과를 검증하기 위한 요구사항을 충족하는 방법을 이해하는 것은 부담스러울 수 있습니다. 의료 기기 포장 엔지니어링, 포장 검증 실험실 및 계약 포장 시설인 Packaging Compliance Labs는 “포장 검증의 4가지 핵심 요소” 라는 교육 도구를 만들어 포장 엔지니어들에게 ISO 11607 기대치를 충족하는 과정을 안내하여 도움을 주고 있습니다.
자세히 살펴 보도록 하겠습니다.
제조– 제품 및 패키지 디자인 및 개발 프로세스 전체에 걸쳐, 운영 파트너가 솔루션을 제조할 수 있도록 하는 데 참여하는 것이 중요합니다. 준비가 되면, 세 가지 핵심 적격성 평가 단계가 프로세스 검증 중에 있게 되는데, 이를 통해 포장 프로세스가 반복 가능하고 안정적인지 확인하게 됩니다.
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IQ(설치 적격성 평가) – 장비가 올바로 설치되었고 의도한 대로 작동합니까?
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OQ(운영 적격성 평가) – 포장 프로세스가 완전히 형성된 멸균 격막 시스템을 포함한 운영 윈도우의 제한 내에서 현실적인 결과를 생성합니까?
- PQ(성능 적격성 평가) – 정상적인 제조 조건 하에서 포장 프로세스가 반복 가능합니까?
배송 – 포장된 제품이 제조된 후, 유통/운송 검증 부서는 설계가 엄격한 소독을 견딜 수 있고 제품이나 멸균 격막을 손상시키지 않고 최종 목적지에 도착할 수 있는지를 확인하게 됩니다. 최악의 시나리오, 다양한 유통 채널, 그리고 온도 변화를 고려하고 식별하는 것이 중요합니다.
보관 – 제품이 병원, 창고 또는 다른 목적지로 배송되었습니다… 이제 어떻게 될까요? 가속 및 실시간 노화 연구에서 목표 만료일을 기준으로 보관 중에 시스템의 소독 무결성이 유지된다는 점을 증명할 것입니다. 유통 테스트와 마찬가지로, 테스트 매개변수를 정의하는 데 도움이 되도록 최악의 시나리오를 고려하고 식별하는 것이 중요합니다. 특히 이 핵심 요소는 적절한 프로토콜을 설계하기 위해 유사한 제품 및 포장 재료/설계의 이용 가능한 과거 데이터와 증거를 살펴볼 수 있는 좋은 지점입니다. 가속 노화 데이터는 진열 수명을 정하는 데 사용될 수 있지만 다운스트림으로 실시간 노화 결과 근거가 있어야 합니다.
사용 –사용성 평가는 EU MDR 및 ISO 11607 개정의 도입으로 근년에 들어 높은 관심을 받아 왔습니다. 제품 및 패키지 개발 프로세스 전체에 걸쳐 사용성 연구를 실행하는 다양한 방법이 있는데, 많은 경우 VOC 또는 임상 포커스 그룹 등의 조직 내에서 인적 요인 기능에 의해 주도됩니다. 설계가 동결되고 나면, 최종 사용자가 멸균 격막 시스템을 열고 내용물을 오염시키거나 손상시키지 않고 무균 방식으로 제품을 제공하는 방법을 식별하도록 최종 제품/패키지에 대해 평가를 완료해야 합니다.
