이제 UDI의 정의와 필요한 이유를 알았으니 필요한 곳, 필요한 사람, 그리고 “앞으로의 전망”을 파악해 보겠습니다.
의료기기에 UDI 캐리어 배치: UDI는 인쇄, 표시, 무선 주파수 인식(RFID)과 같은 여러 가지 수단을 통해 기기 포장에 적용될 수 있습니다. 기기 자체에는, 재사용 가능한 기기의 경우, UDI를 배치하는 것보다는 직접적인 표시를 하는 것이 선호됩니다. 직접적인 표시를 적용하기 위한 수단으로 침습적 방법(즉, 도트 핀, 에칭, 직접 레이저 표시 등) 및 비침습적 방법(즉, 주물/주조/주형, 레이저 접착, 스텐실, 영구 접착 라벨 등)을 포함하여 다양한 방법이 존재합니다.
UDI를 어디에 배치하든, 아니면 어떤 기술을 사용하든 관계없이, 기기와 포장 제조업체는 UDI가 기대 사용 수명 기간 동안 판독이 가능하도록 해야 합니다. 라벨 또는 기기 자체에 UDI를 배치하는 것은 기기의 혜택-위험 비율에 어떤 부정적인 영향도 미치지 않으며, 기기의 안정성, 생체적합성 및 유효성에도 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
전 세계의 UDI 지침 조화: 여러 관할지역이 의료기기의 더 나은 추적성을 달성하기 위해 UDI 시스템을 확립했거나 시행을 고려하는 과정에 있습니다. EU(신설된 EU MDR에 의거), 미국 FDA, 일본, 중국, 사우디아라비아 및 한국은 모두 UDI 규정을 이미 공시했습니다. 호주, 캐나다, 싱가포르, 인도와 같은 국가들에서 이와 비슷한 규제 요구사항을 고려 중에 있습니다.
전 세계의 여러 규제 관할지역 간 UDI 지침의 조화는 어려운 문제가 되어 왔으며, 의료 시스템 요구사항을 충족하기 위한 관할지역별 UDID의 사양에 상당한 차이가 발생하게 되었습니다. UDI 규정의 조화를 이루는 데 있어 국제 의료기기 규제 기관 포럼(IMDRF)이 중요한 역할을 했습니다. IMDRF는 전 세계 라벨링 요구사항에 있어서 더 많은 일관성을 촉진하기 위해 2013년부터 여러 관할지역 간 작업 그룹을 조직하고 다섯 건의 UDI 지침 문서를 작성했습니다.
IMDRF가 공시한 ‘고유 기기 식별 시스템 적용 가이드’에 따르면, 조화로운 UDI 시스템의 근본적인 요소에는 다음 사항이 포함됩니다.
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표준화된 UDI 시스템 개발
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패키지 라벨 또는 기기에 육안 판독 및 기계 판독이 가능한 형태의 UDI 배치
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고유 기기 식별자 데이터베이스(UDID)에 핵심 UDI 데이터 요소 제출
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UDI 시스템의 원활한 시행을 보장하기 위해 “전환 및 시행 방식” 설정
기기 정보 저장: UDI 데이터베이스? IMDRF의 ‘고유 기기 식별 시스템 적용 가이드’에 따르면, 고유 기기 식별 데이터베이스(UDID)는 기기 식별 정보를 위한 지정된 출처입니다. 여러 규제 관할권 하에 있는 UDID의 경우, 관할지역 내에 있는 기기에 대한 모든 필수 정보가 들어 있고 의료 분야의 모든 이해관계자가 자유롭고 효과적으로 액세스할 수 있는 중앙 의료기기 마스터 데이터베이스로 설계되었습니다. UDI 데이터베이스에는 의료기기의 전체 패키지 수준 계층구조(즉, 사용 단위, 기본 패키지, 더 높은 패키지 수준)가 포함되어 있으며, 이 계층구조는 특정 기기와 연결되어 상위-하위 관계 구조를 제공해야 합니다. 기기 제조업체는 UDID에 정보를 최초로 제출하고 업데이트할 책임이 있습니다. (미국 FDA 의료기기 UDI 데이터베이스 ) ( EU 의료기기 데이터베이스)
UDI 발급 단체: 국제적으로 인정 받는 ISO/IEC UDI 표준은 GS1, HIBCC, ICCBBA와 같은 UDI 발급 기관/단체로 알려져 있는 글로벌 조직에 의해 시행되고 있습니다. 이러한 조직들은 전 세계적인 코딩 시스템의 고유성과 UDI 기준을 유지할 책임이 있으며, 제조업체는 어떤 시스템을 사용할지 선택할 수 있어야 합니다.
앞으로의 전망 UDI 시스템의 근본적인 요소를 확립하려면 관련 모든 당사자가 UDI 시스템 목표를 달성하기 위해 자신이 해야 하는 역할을 분명하게 이해하고 있어야 합니다. UDI 시스템을 확립하려는 의도를 가진 규제 당국은 기본적인 규제 요구사항 및 글로벌 표준으로서 UDI가 갖는 비전을 규정할 책임이 있습니다. 규제 당국으로부터 인증 또는 인정을 받은 발급 기관/단체는 관련 국제 표준에 의거해 일반적인 UDI 사양을 정의할 책임이 있습니다. 제조업체는 발급 기관의 사양을 따름으로써 의료기기에 대해 전 세계적으로 고유한 UDI를 만들고 유지할 책임이 있습니다. 유통업체, 수입업체, 소매 약국, 의료 서비스 제공업체 및 사용자는 환자에 대한 유통 및 사용 전반에 걸쳐 적절한 기기 식별을 촉진하기 위한 핵심 표준으로서 UDI가 가지고 있는 잠재력을 높이는 데 큰 기여를 하고 있습니다.
