Many industry veterans know that parts of ISO 11607 are up for interpretation. There are portions you shall (must) follow, and there are areas that are left up to you and your organization to determine how they relate to your products. This is our quick, expert guide to the areas of ISO 11607 that are more open to interpretation than others.
위험 관리(4.2) 및 표본 추출(4.3)
When attending most healthcare packaging industry events, questions often arise around sample size. New engineers facing pushback, tenured engineers looking for best practices across industry, and people new to packaging are eager to know, with confidence, how to classify risk for the sterile barrier. This is such a popular question because, as written in ISO 11607, the language is not prescriptive, for good reason.
The authors understood that no one better knows a product, its intended use, its patient population, or the risk of potential harm and occurrence of a sterile barrier breach, than its development team. For instance, when engineering packaging for a device to treat critically ill patients, the severity and occurrence of a sterile barrier breach could be high. As such, a larger sample size during design verification could give higher statistical confidence that the packaging design provides optimal sterile barrier integrity for a high-risk patient population.
반대로 주로 건강한 환자들을 위해 개발 중인 기기를 상상해 봅시다. 이 경우에 멸균 격막 파손의 심각도 및 발생률과 관련한 위험은 더 낮을 수 있는데, 이것은 더 작은 표본 크기가 적절함을 의미합니다. 각 조직의 책임은 ISO 11607 요구사항을 해석하고 그에 따라 특정 기기에 적용할 품질 절차 및 프로세스를 개발하는 것입니다. 설계 제어 및 포장에의 응용과 관련하여 더 자세한 내용을 원하시면 이 웹 세미나를 시청하시기 바랍니다.
포장 시스템 성능 테스트(8.2) 및 안정성 테스트(8.3)
오래된 질문: 성능 테스트와 안정성 테스트를 결합하여야 할 것인가? ISO 11607은 이 혼동을 해소하는 데 많은 진전을 보아 왔습니다. 현재의 언어는 “안정성 테스트와 성능 테스트는 별개의 개체이다.”라고 명시하고 있습니다.
이 진술은 매우 명확해 보이지만, 역사적으로는 일부 의료기기 제조업체들이 안정성과 성능 절차를 결합해 왔습니다. ISO 11607의 최신 개정판이 발표된 이래, 수많은 MDM(의료기기 제조업체)들은 두 개의 테스트 카테고리를 분리하도록 그들의 절차를 업데이트 하였습니다. 그건 그렇다 치고 일부 MDM은 두 카테고리를 계속 결합된 상태로 유지해 왔습니다. 기존 품질 시스템의 업데이트에 관한 것이라면 부서간 협업팀의 동의를 얻기 힘들 수 있습니다. 특히 두 개의 테스트 카테고리를 분리하는 것이 더 적은 테스트를 의미할 때 그러합니다. 효과적인 새로운 절차와 타당성 분석을 개발하는 것이 주요 과제입니다. 불행히도, 절대적인 답은 없습니다. 귀사가 별개의 성능 테스트 절차와 안정성 테스트 절차를 선택할 경우 이해관계자들을 교육시키고 규율에 맞는 변화를 주도할 수 있는 기회가 될 수 있습니다. 결과적으로 이것은 수익에 도움을 주는 한편 프로젝트 일정을 앞당기고 과잉설계를 방지하게 될 것입니다.
(8.2.2, 8.2.3) 최악의 경우를 고려한 평가
ISO 11607은 최악의 기기 구성, 최악의 사용성 시나리오, 나의 개인적 기호, 최악의 멸균 격막 시스템 등 여러 면에서 최악의 경우를 고려한 평가를 요구합니다. 표준은 “최악의 경우는 모든 지정된 멸균 공정과 가장 까다로운 내용물에 대한 노출을 고려한다”고 명시합니다. 이를 해결하려면 기기가 멸균 격막에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지, 기기의 사용 용도, 멸균 프로세스가 멸균 격막에 어떻게 영향을 미치는지 확실히 이해해야 합니다. 또한 어떤 품질 시스템에서는 최악의 경우의 밀봉 강도, 최악의 경우의 분배 시뮬레이션, 최악의 경우의 배송 구성(즉, 1개 팩 대 5개 팩)을 고려할 것을 요구합니다. 포장 엔지니어는 테스트 계획의 모든 평가를 완료하고 문서화할 책임이 있습니다. 거기에서부터 부서간 협업팀이 발견한 사실들을 검토 및 승인하거나 수정하게 될 것입니다.
최악의 경우에 대한 평가가 맞닥뜨린 도전과제는 이 정보 중 일부가 주관적일 수 있다는 점으로, 그렇기에 유사 멸균 격막 시스템간 일관성 있는 접근 방식을 유지하는 것이 중요합니다. 멸균 격막 시스템의 최악의 시나리오는 더 높은 용량 농도를 단회 투여하는 것이 아니라 여러 사이클의 감마선을 쐬는 것이라고 판단한 경우를 한 가지 예로 들 수 있을 것입니다. 그럴 경우, 다음번 단계는 발견한 사실을 유사 멸균 격막 시스템에 적용하는 것이 될 것입니다. 귀하의 설계 검사에 대해 최악의 경우를 고려한 이론을 결정함에 있어 어느 상황에나 두루 적용되는 해석은 없습니다. 이것은 건전하고 과학적인 접근방식을 취하는 데 도움이 되며 문제가 발생할 경우 부서간 협업팀과 논의하십시오.
멸균 제공을 위한 사용성 평가(7.0)
ISO 11607 최근 버전에는 사용성 요구사항이 있습니다: "멸균 내용물을 멸균 격막 시스템으로부터 멸균 상태로 꺼낼 수 있음을 입증하는 문서화된 사용성 평가가 실시되어야 합니다." 이 새로운 요구사항은 여러 방식으로 충족될 수 있습니다. 일부 방식은 다른 방식보다 더 과학적이며 이 분야에 대한 조직의 전문지식에 따라 다를 수 있습니다. 사용성 요구사항의 충족은 데이터를 바라보는 검토자/감사자에 따라서도 달라집니다. 이 요구사항이 어떻게 충족되었는지 그리고 충족되었는지 여부에 관해 다양한 의견이 있습니다. 솔루션의 범위는 임상 시험 또는 시뮬레이션 실험실 상황에서 멸균 격막 시스템으로부터 기기를 멸균 상태로 꺼내어 제공할 수 있었는지를 확인하기 위한 최종 사용자 설문조사에서부터 종합 테크니컬 사용성 분석까지 아우릅니다. 이 요구사항은 더 최신의 것이므로 준수 요건이 막연하게 정의되어 있습니다. 향후 몇 년 간 변화가 있기를 기대합니다.
요약하자면 ISO 11607이 의료기기 규정 준수를 보여주는 우수한 표준인 한편, 많은 결정은 특정 기기와 조직의 요구사항을 바탕으로 이루어져야 한다는 것입니다. 모범 사례를 배우기 위하여 귀하의 네트워크에 손을 내밀고, 귀사의 공급업체에 질문하거나, 또는 사내 부서간 협업팀과 협력하십시오. 우리는 이 모든 일에 함께 하며 한 번에 하나의 멸균 패키지로 더 나은 의료 서비스를 만들기 위해 전념하고 있습니다.
