소개
ISO 11607 시리즈는 처음 발표된 1997년 이래 오랫동안 최종적으로 소독된 의료 기기 포장을 위한 합의된 표준이 되어 왔으며, 의료 기기 제조업체, 멸균 포장 제조업체, 의료 시스템 및 규제 기관에 상당한 가치를 제공해 왔습니다. 2006년에 이 표준은 패키지 디자인 및 프로세스 검증에 대해 더 명확하고 깊이 있는 정보를 제공하기 위해 두 개의 문서로 개정되었습니다. ISO 11607-1에는 멸균 격막 디자인, 재료, 성능, 안정성 및 사용성에 대해 합의된 표준이 수록되었으며, ISO 11607-2는 프로세스 검증 및 제어에 대한 요구사항을 다루고 있습니다. 2025년 지금은 ISO 11607의 추가적인 확장이 진행 중입니다.
이유
신뢰할 수 있는 멸균 격막 시스템을 구축하는 프로세스를 고려할 때, 패키지를 닫는 것이 중요한 프로세스입니다. 상응하는 수준의 기술적 엄격함을 보장하기 위해서는 가열 밀봉 프로세스를 검증하는 동안 확실한 프로세스 개발 활동을 수행해야 합니다. ISO 11607-2에서는 프로세스 개발을 규정하고 있으며 정보를 제공하는 부록 A에는 프로세스 개발의 측면에 대한 지침이 있습니다. ISO TS 16775에는 프로세스 개발에 대한 추가 지침이 있습니다. 하지만 멸균 격막 시스템을 형성하는 데 있어 이 특정(및 중요) 부분을 뒷받침하는 합의된 표준은 마련되어 있지 않습니다.
또한 제조업체들이 운영을 이전하거나, 운영을 확장하거나, 밀봉 장비를 폐기 및 교체하는 일도 빈번히 일어납니다. 한 대 이상의 기계 전체에 걸쳐 밀봉 프로세스의 동등성을 문서화하는 합의된 방법이 있을 경우, 운영 확장 및 발전 시 리소스 최적화의 효율성을 가져올 수 있습니다.
이것은 ISO 11607-3에 대한 새로운 작업 항목이 다루고자 하는 근거입니다.
대상/범위
ISO 11607-3은 멸균 격막 시스템과 가열 밀봉 프로세스의 디자인 및 개발에 참여하고 있는 산업 제조업체, 예를 들어 의료 기기 제조업체 및 멸균 포장 제조업체를 대상으로 하고 있습니다. 합의된 프로세스 개발 활동은 광범위한 제조 운영 전반에 걸쳐 가열 밀봉 장비를 개발 및 운영하는 이러한 그룹에 가치를 제공할 수 있습니다. 또한 가열 밀봉 프로세스의 동등성을 증명하기 위한 ISO 11607-3 합의 내용은 기업들이 리소스를 최적화하고 과거 테스트를 더 잘 활용하도록 가치를 제공할 것입니다.
ISO 11607-3은 가열 밀봉에 대한 프로세스 개발과 프로세스 동등성에 대한 엄격한 합의된 표준을 만드는 것을 목표로 하고 있지만 두 주제에 대해 과학적으로 받아들일 수 있는 유일한 접근법은 아니라는 점을 인정하고 있습니다. 표준은 그로부터 유익을 얻고자 하는 사람들에게 제공될 것이지만, 철저히 자발적인 표준으로 유지될 예정입니다.
다음에 진행될 일
ISO 11607-3의 개발은 3년의 ISO 표준 개발 프로세스를 따르고 있습니다. 현재 이 문서는 위원회 단계에 있습니다. 위원회 단계에서 초기 초안이 작성되고 각 참여국의 미러 그룹 위원회에 투표용지가 배포되며, 미러 그룹 위원회는 ISO 작업 그룹에 문서 내용에 대한 의견을 제시할 기회를 갖게 됩니다. 그러면 ISO 실무 그룹이 접수된 모든 의견을 해결해야 합니다. ISO 11607-3 위원회 초안 투표는 완료되었으며 의견 결의는 진행 중입니다. 의견을 결의하는 경우 올 초여름에 초안 국제 표준, 즉 DIS가 될 수 있고 2026년에 표준으로 발표될 것으로 예상됩니다.
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