의료용 포장 분야에서는 무균이라는 말을 많이 듣습니다. 정의상 무균이라는 말은 병원미생물이 없는 상태를 의미합니다. 그런데 그것이 제조 공정과는 무슨 관계가 있을까요? 무균 제조는 오염이 없는 제품을 생산하는 공정입니다. 그것은 다양한 산업 분야에서 이루어지지만 환자 안전을 우선시해야 할 필요로 인해 제약 및 의료기기 산업에서 일반적인 요구사항이 됩니다. 엄격한 무균 지침을 따르면 사용 전 제품의 무결성이 저하되지 않도록 해 줍니다.
무균 제조가 항상 필요하거나 가능한 것은 아니지만 열 또는 방사선에 민감한 의료기기, 의약품 또는 바이오 기술을 소독하는 것의 대안이 됩니다. 또한 그것은 포장 후 소독할 수 없는 제품의 멸균 상태를 보장해 줍니다. 무균 제조로 간주되려면, 전체 제조 공정이 멸균 조건하에서 수행되어야 하는데, 여기에는 관련된 장비, 시설 및 직원의 멸균 상태를 유지하는 것이 포함됩니다.
-
멸균 재료 및 장비: 최소 기준으로, 미생물 오염을 방지하기 위해 제조 공정에 사용되는 모든 재료와 장비를 소독해야 합니다. 이것은 종종 감마선 또는 화학 소독과 같은 소독 방법을 사용하여 이루어집니다.
-
멸균 환경: 무균 제조는 공기 중 입자를 제거하는 인증된 무균실에서 이루어집니다. 이 환경은 공기 여과 시스템, 온도 및 청소 프로토콜을 모니터링하여 제어됩니다. 이러한 표준에 따르면 그 환경에서 작업하는 사람들은 머리망, 가운 및 마스크 착용으로 규정을 준수해야 합니다.
무균실은 공기질, 온도 및 습도를 조절하여 공기 중 입자를 최소화하는 환경입니다. 이 무균실은 무균 제조에 요구되는 청결도의 수준을 “제어”합니다.
-
무균 충전: 제품을 개발한 후, 기기 또는 의약품을 최종 패키지에 삽입하는 작업은 예상한 대로 멸균 조건하에서 이루어져야 합니다. 이 단계가 중요한 이유는 미생물 오염을 방지하는 방식으로 제품을 취급하는 일이 관련되기 때문입니다. 종종, 무균 충전 기법에는 절연체 기술, 성형동시충진 기술 및 무균 상태를 유지하기 위한 다른 특수 방법들이 관련됩니다.
-
모니터링: 무균 제조 공정은 정기적인 환경 및 기계 모니터링, 멸균 상태 테스트 및 검증 연구 등의 다양한 품질 제어 조치를 통해 면밀히 모니터링됩니다.
이 모든 구성 요소들은 성공적인 무균 제조에 기여하고 업계에서 요구되는 멸균 상태 및 품질 표준이 충족되도록 합니다. 제품에 무균 제조가 요구되든 아니면 제조 후 소독이 요구되든 관계없이, 오염을 줄이는 일은 궁극적인 우선순위인 환자 안전을 보장하는 데 필수적입니다.
